DEvice에서 감지한 CDiiac 빈맥성 부정맥 이벤트 및 수면 장애 호흡(DEDiCATES) (DEDiCATES)
2021년 6월 29일 업데이트: Samsung Medical Center
장치 감지 수면 장애 호흡의 심각도와 심장 부정맥 사건의 위험 간의 연관성에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
이 전향적인 다기관 레지스트리 연구는 장치에서 감지된 수면 장애 호흡 사건이 심장 부정맥 또는 기타 심혈관 결과의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CIED(심장 이식 전자 장치) 환자에서 SDB의 유병률이 높습니다.
최근 장치에서 감지된 SDB 이벤트는 수면다원검사로 진단된 수면 장애 호흡(SDB)과 상관관계를 보였습니다.
따라서 CIED는 CIED 환자에서 SDB의 조기 발견 및 모니터링을 용이하게 합니다.
심혈관 사건의 위험에서 CIED로 감지된 SDB의 예후적 가치를 조사한 연구는 거의 없습니다.
따라서 주요 목표는 장치 감지 SDB가 전향적인 다기관 레지스트리를 사용하여 심장 부정맥 또는 기타 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changwon, 대한민국
- Samsung Changwon Medical Center
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Chungju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeongnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Eulji University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Sejong, 대한민국
- Sejong General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AP 스캔 기능이 있는 심장 이식형 전자 장치(CIED) 이식을 받은 환자(Boston Scientific.Inc)는 CIED 이식 후 처음 3±1개월 동안 연구 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 19세
- CHA2DS2VASc 점수 ≥ 1(남성) 또는 ≥ 2(여성)
제외 기준:
- 심방 리드가 없는 CIED
- 지속적이거나 영구적인 심방 세동(AF) 또는 조동
- AF의 외과적 절제의 카테터 병력
- 중등도 이상의 판막 협착 부전
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 수면 장애 호흡에 대한 현재 치료 중
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수면 장애 호흡 부담이 적은 환자
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모든 장치는 후속 조치 때마다 심문을 받고 등록 후 2년 후에 2개의 설문지를 수행합니다.
다른 이름들:
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수면 장애 호흡에 대한 부담이 큰 환자
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모든 장치는 후속 조치 때마다 심문을 받고 등록 후 2년 후에 2개의 설문지를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심장 이식 전자 장치 감지 또는 임상 심방 세동
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동과 관련된 합병증이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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혈전 색전증 사건, 심부전, 심방 세동에 대한 절제 요법
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심실성 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심장 이식 전자 장치 감지 또는 임상 심실 부정맥
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심장사, 뇌졸중, 심방 세동 또는 조동, 심실 부정맥, 심부전으로 인한 입원
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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장치 심문에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동