Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk behandling hos mennesker med skizofreni - Pilotundersøgelse (preFOCIS)

14. juni 2023 opdateret af: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Præbiotisk behandling hos mennesker med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i serumbutyratniveauer med præbiotikummet: Prebiotin (12g/dag), et oligofructoseberiget inulin (OEI); virkningen af ​​OEI på sammensætningen af ​​den gastrointestinale mikrobiota hos mennesker med skizofreni; og forholdet mellem sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og forskellige kliniske, kognitive og neuroimaging-variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 10 år er der opstået betydelige beviser fra dyreforsøg, der tyder på, at tarmmikrobiomet har betydelige effekter på hjernens udvikling og adfærd, med tovejskommunikation mellem det enteriske nervesystem, tarmen og centralnervesystemet (CNS) (Diaz Heijtz et al. al, 2011; Douglas-Escobar et al, 2013; Dinan et al, 2014). Tarmmikrobiotaen har vist sig at: a) producere flere neurotransmittere, herunder gamma-aminosmørsyre (GABA), dopamin, norepinepherin og serotonin, og kan regulere CNS-niveauer af disse neurotransmittere; b) modulere hjernens udvikling gennem regulering af synaptogenese; og c) modulere niveauerne af stresshormoner under hjernens udvikling, hvilket kan påvirke stressrespons og angstadfærd (Diaz Heijtz et al, 2011; Dinan et al, 2014; Sudo et al, 2004; O'Mahony et al, 2015). Desuden påvirker tarmmikrobiotaen produktionen af ​​neurotrofiner, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), som spiller en væsentlig rolle i neurogenese og synaptisk plasticitet (Sudo et al, 2004; Nemani et al, 2015).

Tarmmikrobiomet kan også påvirke hjernens udvikling og funktion gennem dets regulering af immunsystemets funktion, som til dels medieres gennem produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA). Der er tre store SCFA'er: butyrat, propionat og acetat. Butyrat er af særlig interesse, da det spiller en nøglerolle i opretholdelsen af ​​tarmhomeostase og epitelintegritet: butyrat er den primære energikilde til tarmkolonocytter; og af de tre SCFA'er ser butyrat ud til at have de mest udtalte virkninger på immunsystemets funktion og kan udøve sine virkninger direkte gennem immunbaner og indirekte gennem opretholdelse af integriteten af ​​tarm-blodbarrieren (Hamer et al, 2008; Louis et al, 2010; Brahe et al, 2013; Vital et al, 2014). Tarm-blodbarrieren begrænser indgangen af ​​toksiner, patogener og antigener i blodcirkulationen; således kan øget permeabilitet føre til indtrængen af ​​stoffer og efterfølgende immunrespons.

De mange virkninger af tarmmikrobiomet på hjernens udvikling og adfærd tyder på, at ændringer i tarmmikrobiomet kan forekomme ved skizofreni og spiller en rolle i lidelsens patofysiologi. Den øgede forekomst af gastrointestinale lidelser ved skizofreni; forbindelsen af ​​infektioner, herunder infektioner med Toxoplasma gondii, som kan inducere tarmbetændelse, med risikoen for udvikling af skizofreni; og beviser for øget tarmpermeabilitet giver yderligere indirekte beviser for forstyrrelse af tarmmikrobiomet i denne lidelse (Dinan et al, 2014; Nemani et al, 2015; Severance et al, 2012; Severance et al, 2014). Selvom der er udført en række undersøgelser af andre neuropsykiatriske lidelser, herunder autisme (Parracho et al, 2005; Tomova et al, 2015), som viser ændret bakteriel sammensætning af tarmmikrobiomet, er der kun én publiceret undersøgelse af mikrobiomet ved skizofreni . Yolken og kolleger undersøgte det orofaryngeale mikrobiom hos mennesker med skizofreni og fandt, at der var øgede niveauer af bakteriofagen, Lactobacillus phage phiadh, genomet i skizofrenigruppen, som var korreleret med samtidige immunologiske lidelser (Yolken et al, 2015). Der er en offentliggjort undersøgelse af tarmmikrobiota i skizofreni. Shen og kolleger fandt en signifikant reduktion i butyratproducenter hos mennesker med skizofreni sammenlignet med raske kontroller (Shen et al. Schiz Res, https://doi.org/10.1016/j.schres.2018.01.002).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i serumbutyratniveauer med præbiotikummet: Prebiotin (12g/dag), et oligofructoseberiget inulin (OEI); virkningen af ​​OEI på sammensætningen af ​​den gastrointestinale mikrobiota hos mennesker med skizofreni; og forholdet mellem sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og forskellige kliniske, kognitive og neuroimaging-variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV-TR/DSM 5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  2. Alder 18-60 år
  3. Klinisk stabil som bestemt efter udtalelse fra behandlende kliniker
  4. I øjeblikket behandlet med et antipsykotikum, uden dosisændringer inden for de sidste 14 dage
  5. Evne til at deltage i processen med informeret samtykke, som bestemt af en score på 10 eller højere på evalueringen for at underskrive samtykke.
  6. BMI ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale lidelser, herunder, men ikke begrænset til Crohns sygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af ​​skizofreni eller signifikant øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol
  2. Organisk hjernesygdom, herunder cerebrovaskulær ulykke; epilepsi; traumatisk hjerneskade, bevidsthedstab (LOC) i mere end 30 minutter
  3. Intellektuel handicap
  4. Antibiotika eller immunterapi inden for de sidste tre måneder
  5. Præbiotisk eller probiotisk behandling inden for de sidste tre måneder
  6. Manglende evne til at forstå engelsk
  7. Manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer
  8. Gravide eller ammende kvinder sekundært til graviditet
  9. Opfyld DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen tobaksbrugsforstyrrelser) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo-OEI
Aktiv komparator: Prebiotin
Prebiotin (12g/dag), et oligofructoseberiget inulin (OEI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumbutyratniveauer
Tidsramme: 11 dage
Vi vil bruge følgende procedure til at vurdere virkningen af ​​Prebiotin (OEI) på serumbutyratniveauer: der vil være to testdage: a) baseline (dag 0), før randomisering til OEI eller placebo; og b) Dag 11 efter 10 dages OEI/placebo-behandling. Vi vil bruge OEI til inulin-udfordringen. Natten forud for hver testdag vil deltagerne modtage et fordøjeligt og ikke-fermenterbart måltid, f.eks. lasagne. De vil derefter faste fra midnat til om morgenen, hvor de vil modtage deres standard morgenmad og OEI, 12g. Vi vil indsamle faste- og 6-timers blodprøver fra hver deltager. Dag 11-ændringen i serumbutyratniveauer efter OEI-udfordringsdosis (6 timer minus fastende serumbutyratniveau) vil blive sammenlignet med dag 0-ændringen i serumbutyratniveauer for at bestemme, om 10-dages OEI-behandlingsregimet ændrede den hypotese, biologiske signatur gennem øget aktivitet af butyrat-producerende bakterier. Serumbutyrat vil blive kvantificeret ved LC-MS/MS.
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00081820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner