Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottinen hoito skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä - Pilottitutkimus (preFOCIS)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Prebioottinen hoito skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia seerumin butyraattitasoissa prebioottien kanssa: Prebiotiini (12 g/vrk), oligofruktoosirikastettu inuliini (OEI); OEI:n vaikutus maha-suolikanavan mikrobiotan koostumukseen skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä; ja suoliston mikrobiotan koostumuksen suhde erilaisiin kliinisiin, kognitiivisiin ja neurokuvantamismuuttujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten 10 vuoden aikana eläinkokeissa on saatu huomattavia todisteita siitä, että suoliston mikrobiomilla on merkittäviä vaikutuksia aivojen kehitykseen ja käyttäytymiseen, koska suoliston, suoliston ja keskushermoston välillä on kaksisuuntainen viestintä (Diaz Heijtz et). al, 2011; Douglas-Escobar et ai, 2013; Dinan et al, 2014). Suolen mikrobiston on osoitettu: a) tuottavan useita välittäjäaineita, mukaan lukien gammaaminovoihappoa (GABA), dopamiinia, norepineferiiniä ja serotoniinia, ja se voi säädellä näiden välittäjäaineiden CNS-tasoja; b) moduloida aivojen kehitystä synaptogeneesin säätelyn kautta; ja c) muokata stressihormonien tasoa aivojen kehityksen aikana, mikä voi vaikuttaa stressivasteeseen ja ahdistuneisuuskäyttäytymiseen (Diaz Heijtz et al, 2011; Dinan et al, 2014; Sudo et al, 2004; O'Mahony et al, 2015). Lisäksi suoliston mikrobiota vaikuttaa neurotrofiinien tuotantoon, mukaan lukien aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), jolla on merkittävä rooli neurogeneesissä ja synaptisessa plastisuudessa (Sudo et al, 2004; Nemani et al, 2015).

Suoliston mikrobiomi voi myös vaikuttaa aivojen kehitykseen ja toimintaan säätelemällä immuunijärjestelmän toimintaa, mikä välittyy osittain lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotannon kautta. On olemassa kolme pääasiallista SCFA:ta: butyraatti, propionaatti ja asetaatti. Butyraatti on erityisen kiinnostava, koska sillä on keskeinen rooli suoliston homeostaasin ja epiteelin eheyden ylläpitämisessä: butyraatti on suoliston kolonosyyttien ensisijainen energialähde; ja kolmesta SCFA:sta butyraatilla näyttää olevan voimakkaimmat vaikutukset immuunijärjestelmän toimintaan ja se voi vaikuttaa suoraan immuunireittien kautta ja epäsuorasti ylläpitämällä suoliston veriesteen eheyttä (Hamer et al, 2008; Louis) et al, 2010; Brahe et al, 2013; Vital et al, 2014). Suoli-verieste rajoittaa toksiinien, patogeenien ja antigeenien pääsyä verenkiertoon; siten lisääntynyt läpäisevyys voi johtaa aineiden sisäänpääsyyn ja sitä seuraavaan immuunivasteeseen.

Suoliston mikrobiomin moninaiset vaikutukset aivojen kehitykseen ja käyttäytymiseen viittaavat siihen, että suolen mikrobiomissa voi tapahtua muutoksia skitsofrenian yhteydessä ja niillä on osansa häiriön patofysiologiassa. Ruoansulatuskanavan häiriöiden lisääntynyt esiintyvyys skitsofreniassa; infektioiden, mukaan lukien Toxoplasma gondii -infektiot, jotka voivat aiheuttaa suolistotulehdusta, yhteys skitsofrenian kehittymisriskiin; ja todisteet lisääntyneestä suolen läpäisevyydestä tarjoavat lisää epäsuoraa näyttöä suoliston mikrobiomin häiriöstä tässä häiriössä (Dinan et al, 2014; Nemani et al, 2015; Severance et al, 2012; Severance et al, 2014). Vaikka muista neuropsykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien autismista, on tehty useita tutkimuksia (Parracho et al, 2005; Tomova et al, 2015), jotka osoittavat suoliston mikrobiomin muuttuneen bakteerikoostumuksen, skitsofrenian mikrobiomista on julkaistu vain yksi tutkimus. . Yolken ja kollegat tutkivat skitsofreniapotilaiden suunnielun mikrobiomia ja havaitsivat, että skitsofreniaryhmässä bakteriofagin, Lactobacillus phage phiadh, genomin tasot olivat lisääntyneet, mikä korreloi samanaikaisesti esiintyvien immunologisten häiriöiden kanssa (Yolken et al, 2015). On olemassa yksi julkaistu tutkimus suoliston mikrobiotosta skitsofreniassa. Shen ja kollegat havaitsivat skitsofreniaa sairastavien ihmisten butyraatin tuottajien merkittävän vähenemisen terveisiin verrokkeihin verrattuna (Shen et al. Schiz Res, https://doi.org/10.1016/j.schres.2018.01.002).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia seerumin butyraattitasoissa prebioottien kanssa: Prebiotiini (12 g/vrk), oligofruktoosirikastettu inuliini (OEI); OEI:n vaikutus maha-suolikanavan mikrobiotan koostumukseen skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä; ja suoliston mikrobiotan koostumuksen suhde erilaisiin kliinisiin, kognitiivisiin ja neurokuvantamismuuttujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-IV-TR/DSM 5 skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi;
  2. Ikä 18-60 vuotta
  3. Kliinisesti stabiili hoitavan lääkärin lausunnon mukaan
  4. Hoidetaan tällä hetkellä psykoosilääkkeellä, eikä annosta ole muutettu viimeisen 14 päivän aikana
  5. Kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin, joka määritetään vähintään 10 pisteellä suostumuksen allekirjoittamisen arvioinnissa.
  6. BMI ≤ 35

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, joiden patologia tai hoito voisi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä
  2. Orgaaninen aivosairaus, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö; epilepsia; traumaattinen aivovamma, tajunnanmenetys (LOC) yli 30 minuutiksi
  3. Kehitysvamma
  4. Antibiootti- tai immuunihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  5. Prebiootti- tai probioottihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  6. Kyvyttömyys ymmärtää englantia
  7. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset raskauden seurauksena
  9. Täytä DSM-5-kriteerit alkoholin tai päihteiden käytön häiriöille (paitsi tupakankäyttöhäiriö) viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke-OEI
Active Comparator: Prebiotiini
Prebiotiini (12g/vrk), oligofruktoosirikastettu inuliini (OEI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin butyraattitasoissa
Aikaikkuna: 11 päivää
Käytämme seuraavaa menettelyä arvioidaksemme prebiotiinin (OEI) vaikutusta seerumin butyraattitasoihin: testipäiviä on kaksi: a) lähtötaso (päivä 0), ennen satunnaistamista OEI:hen tai lumelääkkeeseen; ja b) Päivä 11 10 päivän OEI/plasebo-hoitojakson jälkeen. Käytämme OEI:tä inuliinihaasteeseen. Jokaista testipäivää edeltävänä iltana osallistujat saavat sulavan ja käymättömän aterian, esim. lasagne. Sitten he paastoavat keskiyöstä aamuun, jolloin he saavat tavallisen aamiaisensa ja OEI:n, 12g. Keräämme jokaiselta osallistujalta paasto- ja 6 tunnin verinäytteitä. Päivän 11 ​​muutosta seerumin butyraattipitoisuuksissa OEI-altistusannoksen jälkeen (6 tuntia miinus seerumin butyraattitaso paastossa) verrataan päivän 0 muutokseen seerumin butyraattitasoissa sen määrittämiseksi, muuttiko 10 päivän OEI-hoito oletettua biologista allekirjoitusta. butyraattia tuottavien bakteerien lisääntyneen toiminnan kautta. Seerumin butyraatti kvantifioidaan LC-MS/MS:llä.
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00081820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa