- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03623100
Neurale indekser for interventionsresultater hos børn med tale-lydforstyrrelser
Identifikation af elektrofysiologiske indekser for talelydopfattelse og ændring hos børn med talelydforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem til otte procent af alle børn i USA har en talelydsforstyrrelse (SSD). Børn med SSD har svært ved at producere lyde fra deres målsprogssystem. Nogle af disse børn har også svært ved at opfatte og kategorisere talelyde. Det er på nuværende tidspunkt uvist, hvilke underliggende mekanismer der kan forklare de kommunikationsproblemer, børn med SSD støder på. En mulig forklaring er, at børn med SSD ikke kan producere talelyde korrekt, fordi de har dårligt specificerede fonologiske repræsentationer, som er resultatet af unøjagtig talelydsopfattelse. Således kan talelydproduktionsfejl stamme fra upræcis taleopfattelse og dens resulterende sparsomme fonologiske repræsentationer.
De fleste børn med SSD opnår langsomme og stabile gevinster i talebehandling. Dette skyldes sandsynligvis det faktum, at talebehandling typisk kun retter sig mod fonetik (dvs. taleproduktion) og fonologi (dvs. talelydsviden og -brug). Det er dog muligt, at de underliggende mekanismer ved tale-lydforstyrrelser ikke er specifikt fonologiske af natur, men faktisk kan være relateret til mere generelle kognitive og/eller sproglige svækkelser. Børn vil således blive tilfældigt tildelt en af to behandlingstilstande i nærværende undersøgelse: 1) Traditionel talebehandling alene eller 2) Traditionel talebehandling i forbindelse med taleopfattelsestræning.
Et mål med forskningsprogrammet er at identificere, hvilke komponenter i behandlingen, der fremkalder den største mængde fonologisk forandring hos børn med SSD. Ved at sammenligne behandlingskomponenterne vil efterforskerne være i stand til at identificere, hvilke behandlingsaktiviteter der inducerer den største fonologiske forandring hos børn. Disse oplysninger bør hjælpe med at udvikle mere effektive og effektive behandlingsprogrammer for SSD.
Et andet mål for forskningsprogrammet er at bruge elektrofysiologiske mål (elektroencefalogram, EEG; hændelsesrelaterede potentialer, ERP; frequency following responses, FFR) til at undersøge, hvordan fonologiske repræsentationer og deres tilhørende auditive neurale responser ændrer sig i forbindelse med de to traditionelle talebehandlingstilgange . En bedre forståelse af fonologiske repræsentationer og det auditive sensoriske system hos børn med SSD vil informere, hvordan taleevalueringer og -behandling bedst udføres af tale-sprogpatologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642-7991
- Idaho State University - Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle børn):
- Mellem 4;0 og 6;0 år
- Engelsk ensprogede højttalere
- Typiske høreevner
- Typisk overordnet udvikling
- Ingen åbenlyse organiske anomalier i talemekanismen
- Ingen globale kognitive forsinkelser
- Ingen modtagelige sproghandicap
Inklusionskriterier (børn med talelydsforstyrrelser):
- Taleproduktionsevner under 10. percentilen
- Udeluk minimum 4 engelske konsonanter fra lydrepertoiret
- Ingen forudgående tale og/eller sprogintervention
- Forudgående diagnose af talelydsforstyrrelse (SSD)
Inklusionskriterier (typisk børn under udvikling):
- Alle tale- og sprogmål i det typiske område
Ekskluderingskriterier:
- Taler et andet sprog end (eller i tillæg til) engelsk
- At være over 6 år eller under 4 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talebehandling
Halvdelen af børnene vil blive tilknyttet det traditionelle talebehandlingsprogram, som vil fokusere på, hvordan man producerer lyde i akademiske ordforråd.
|
Taleproduktionsbehandling vil blive leveret i to faser: Imitation og spontan produktion.
Behandling vil blive givet to gange ugentligt i 1-times sessioner i op til 19 sessioner.
Ethvert barns interventionsprogram vil målrette mod et enkelt fonem, der blev udelukket fra hans eller hendes fonemiske opgørelse.
Hvert behandlingsfonem vil blive målrettet gennem produktionen af fem ord, der indledningsvis introduceres til barnet ved hjælp af et storybook-læseformat.
Imitationsbehandling vil fortsætte, indtil et barn opretholder 75 % nøjagtig produktion af det behandlede fonem over to på hinanden følgende sessioner (dvs.
præstationsbaseret kriterium) eller indtil syv på hinanden følgende sessioner er gennemført (dvs.
tidsbaseret kriterium).
Spontan produktion vil fortsætte, indtil barnet opretholder enten et præstationsbaseret kriterium på 90 % nøjagtig produktion af det behandlede fonem over 3 på hinanden følgende sessioner, eller et tidsbaseret kriterium på 12 på hinanden følgende sessioner.
|
|
Eksperimentel: Talebehandling og perception
Halvdelen af børnene vil blive tilknyttet det traditionelle talebehandlingsprogram og kombinationen af taleopfattelsestræning.
Dette behandlingsprogram vil lære børn ikke kun, hvordan man producerer lyde i akademiske ordforråd, men også at identificere korrekte og forkert producerede lyde i ord.
|
Denne talebehandlingstilstand vil blive administreret på samme måde som taleproduktionsbehandlingen.
Forskellen i tilstande vil være, at talebehandling i denne tilstand vil vare i 50 minutter i stedet for 60 minutter.
De resterende 10 minutter af hver session vil involvere træning i taleopfattelse.
Disse taleopfattelsesopgaver vil involvere tidligere optagne produktioner på ordniveau med fokus på det samme fonem, som behandles i taleproduktionsbehandling i ord-startposition.
En række ord, der er produceret korrekt og forkert af voksne og børn, vil blive præsenteret i par, og børnene skal afgøre, om ordene indeholder det samme ordstartfonem eller to forskellige fonemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline behandlet lydproduktionsnøjagtighed efter fire måneder
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Hver behandlet lyd vil punkt for punkt blive identificeret som værende korrekt eller forkert i forhold til dens målfonem.
Ud fra disse værdier vil generaliseringsdata fra hvert barn blive undersøgt fra både deskriptive og kvantitative perspektiver.
Generalisering vil blive defineret deskriptivt ved hjælp af indlæringskriteriumniveauet på 10 % eller større nøjagtighedsændring i behandlede fonemer (Gierut & Morrisette, 2012a).
For hvert barn og hver tilstand vil generalisering blive undersøgt for at se, om 10%-kriteriet er opfyldt.
Kvantitativt vil mængden af ændring fra præ- til post-intervention i behandlet fonem nøjagtighed blive beregnet separat for hvert barn.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Mismatch Negativity (MMN) gennemsnitlig amplitude efter fire måneder
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
I betragtning af at MMN typisk er maksimal over fronto-centrale midtlinjeelektrodesteder (f.eks. Fz, FCz og Cz) (Naatanen, Teder, Alho, & Lavikainen, 1992), vil disse tre elektroder blive udvalgt til de gennemsnitlige MMN-amplitudeanalyser.
Hver maksimal peak latency vil først blive målt i de store gennemsnitsbølgeformer ved hjælp af ERPLAB Toolbox (Luck & Lopez-Calderon, 2012) på tværs af 100-400 ms tidsvinduet.
Spids-latenstider fremkaldt af den behandlede lydstavelse og ba-stimuli vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af de tre elektroder for at bestemme center-latenstiden for hver top.
Centerlatensen vil derefter blive brugt til at justere et 100 ms-vindue (50 ms på hver side) for at måle middelamplituderne for alle elektroder og stimulustyper.
Det er sandsynligt, at MMN-middelamplitudevinduet vil være ca. 250-350 ms.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline P1/P2 gennemsnitlig amplitude efter fire måneder
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Da enhver deltager muligvis ikke viser en klar og målbar MMN-top (Cummings, Madden, & Hefta, 2017), vil middelamplitudemålinger af den auditive P1/P2 ERP-top i standard- og afvigende bølgeformer også blive taget som et ekstra mål for neurale ændring, der sker i forbindelse med talebehandling.
Tre områder af interesse (ROI) er blevet defineret, og elektroder for hver ROI er defineret som følger.
Venstre hemisfære ROI-kanaler er F5, FC5 og C5; midtlinje ROI-kanaler er Fz, FCz og Cz; højre hemisfære ROI-kanaler er F6, FC6 og C6.
P1/P2-middelamplituden vil blive målt over et 100 ms-vindue (100-200 ms post-stavelse begyndelse) for både den behandlede lydstavelse og ba for alle ni elektroder.
Median P1/P2-amplitude for hvert individ og hvert ROI for både før- og efterbehandlingsvurderingerne vil derefter blive beregnet.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Event-related spectral perturbation (ERSP) kanalanalyser
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
ERSP-kanalanalyser vil blive gennemført for at undersøge theta (3-6 Hz) og alfa (8-13 Hz) båndaktivitetsændringer, der forekommer i forbindelse med talebehandling for både den behandlede lyd og ba stavelser.
Data fra alle børn vil indgå i kanalanalyserne.
En venstre hemisfære region af interesse (ROI) og en højre hemisfære ROI er blevet identificeret til at inkludere kanaler forbundet med højre og venstre IFG.
Det venstre ROI inkluderer følgende kanaler: F5, FC5, C5, F3, FC3, C3; det rigtige ROI inkluderer: F6, FC6, C6, F4, FC4, C4.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline-frekvens efter respons (FFR'er) efter fire måneder
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Timingen, stabiliteten og størrelsen af FFR'er fremkaldt af konsonanter er blevet forbundet med børns fonologiske bevidsthed og læsefærdigheder (White-Schwoch et al., 2015).
Således vil FFR'er såvel som traditionelle auditive brainstem response (ABR) toppe blive målt.
For hver FFR/ABR-top vil store gennemsnitlige latens- og amplitudemålinger blive afsluttet.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (ERSP) uafhængig komponent (IC) analyser
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
ERSP IC-analyser vil blive gennemført for at undersøge theta (3-6 Hz) og alfa (8-13 Hz) båndaktivitetsændringer, der forekommer i forbindelse med talebehandling for både den behandlede lyd og ba stavelser.
Gennemførelse af IC-klyngeanalyserne vil involvere flere trin.
Først vil før- og efterbehandlingsdata for de behandlede lyd- og ba-stavelser blive sat ind i separate undersøgelser i EEGLAB for at undersøge neurale ændringer, der opstår i forbindelse med talebehandling.
EEG-komponentklynger vil blive identificeret for hver af undersøgelserne; ikke alle emner forventes at bidrage med data til hver klynge.
For at begrænse antallet af analyser vil kun klynger, der har dipoler forbundet med højre og venstre inferior frontal gyrus (IFG), blive inkluderet.
Desuden vil IC-klyngeanalyserne kun omfatte data fra forsøgspersoner, der har identificerbare klynger til stede i både før- og efterbehandlingsvurderinger.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline Procent Consonants Correct (PCC) efter fire måneder
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Alle konsonanter vil punkt for punkt blive identificeret som værende korrekte eller forkerte i forhold til dets målfonem.
Ud fra disse værdier vil generaliseringsdata fra hvert barn blive undersøgt fra både deskriptive og kvantitative perspektiver.
Generalisering vil blive defineret deskriptivt ved hjælp af indlæringskriteriumniveauet på 10 % eller større nøjagtighedsændring i PCC-score (Gierut & Morrisette, 2012a).
For hvert barn og hver tilstand vil generalisering blive undersøgt for at se, om 10%-kriteriet er opfyldt.
Kvantitativt vil mængden af ændring fra før- til post-intervention i PCC-nøjagtighed blive beregnet separat for hvert barn.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alycia E Cummings, Ph.D., Idaho State University - Meridian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15DC013359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 7R15DC013359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .