Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota og Glioblastoma Multiforme Prognose

13. august 2018 opdateret af: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Forbindelse af tarmmikrobiotaen til prognosen for Glioblastoma Multiforme

Gliom er den mest almindelige primære kræftsygdom i centralnervesystemet, og omkring 50 % af patienterne har den mest aggressive form af sygdommen, glioblastom. Konventionelle terapier, herunder kirurgi, strålebehandling og farmakoterapi (typisk kemoterapi med temozolomid), har ikke resulteret i større forbedringer i overlevelsesresultaterne med kun en median overlevelse på omkring 15 måneder. Hovedårsagen kan være relateret til det stærkt immunsuppressive tumormikromiljø. I de senere år er mikrobiomet dukket op som en nøgleregulator for ikke kun systemisk immunregulering, men også hjernekredsløb, neurofysiologi og udvikling af mikroglia. Vi antog, at der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiotaen og GBM-udviklingen og -evolutionen gennem immunreguleringscellerne (mikroglia og tumorrelaterede makrofagocytter) i blodcirkulationen for at påvirke prognosen (PFS og MST) for GBM-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi inddeler deltagerne i tre grupper. (samlet antal = 200 fag)

  1. Radio/kemoterapigruppe - 80 forsøgspersoner
  2. Radio/ uden kemoterapi gruppe - 70 forsøgspersoner
  3. Sund frivilliggruppe - 50 forsøgspersoner

Efter opsamling af afføring før operation og 3 måneder efter operationen vil vi analysere sammensætningen og fordelingen af ​​tarmmikrobiota og sammenligne resultaterne fra tre forsøgsgrupper. Derefter følger vi op på patienterne og analyserer sammenhængen mellem tarmmikrobiota og prognose af GBM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne indskrevet fra neurokirurgisk afdeling på Huashan hospitalet og Shandong provinshospitalet tilknyttet Shandong University; mens de raske frivillige kommer fra sundhedsundersøgelsescentret på huashan hospital og Shandong provinshospital tilknyttet Shandong University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne diagnosticeret med glioblastoma multiforme ved immunhistokemi og molekylær (IDH1, 1p19q, TERT) diagnose af WHO 2016 klassificering af gliomer.

De raske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen kræft eller IBD (inflammatorisk tarmsygdom);
  2. Ingen historie med abdominal kirurgi;
  3. Ingen medicin relateret til gastrointestinal motilitet inden for 3 måneder;
  4. Ingen orale antibiotikabehandlinger tidligere 1 måned før neurokirurgisk operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radio/kemoterapi gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager samtidig radio/kemoterapi
Denne undersøgelse er blot en observationsundersøgelse.
Radio/ uden kemoterapi gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager strålebehandlingen, men uden kemoterapi
Denne undersøgelse er blot en observationsundersøgelse.
Sund frivilliggruppe
De frivillige til kontrolgruppen
Denne undersøgelse er blot en observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ tarmmikrobiota i molekylær subtype glioblastoma mutiforme multiform
Tidsramme: 12 måneder
At analysere distributionen og komponenterne i tarmmikrobiota før operation
12 måneder
Forstyrrelse af tarmmikrobiota ved temozolomid-kemoterapi
Tidsramme: 15 måneder
At undersøge ændringen af ​​komponenter i tarmmikrobiota induceret af kemoterapi
15 måneder
Forbind tarmmikrobiotaen og prognosen for GBM
Tidsramme: 20 måneder
At udforske sammenhængen mellem tarmmikriobiotaen og prognosen (PFS og MST) ved bioinformatisk big data-proces.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weifeng Shi, Ph.D., Taishan Medical Univiersity
  • Studieleder: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D, Shandong provincial hospirtal affiliated to Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner