- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03631823
Tarmmikrobiota og Glioblastoma Multiforme Prognose
Forbindelse af tarmmikrobiotaen til prognosen for Glioblastoma Multiforme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi inddeler deltagerne i tre grupper. (samlet antal = 200 fag)
- Radio/kemoterapigruppe - 80 forsøgspersoner
- Radio/ uden kemoterapi gruppe - 70 forsøgspersoner
- Sund frivilliggruppe - 50 forsøgspersoner
Efter opsamling af afføring før operation og 3 måneder efter operationen vil vi analysere sammensætningen og fordelingen af tarmmikrobiota og sammenligne resultaterne fra tre forsøgsgrupper. Derefter følger vi op på patienterne og analyserer sammenhængen mellem tarmmikrobiota og prognose af GBM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne diagnosticeret med glioblastoma multiforme ved immunhistokemi og molekylær (IDH1, 1p19q, TERT) diagnose af WHO 2016 klassificering af gliomer.
De raske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kræft eller IBD (inflammatorisk tarmsygdom);
- Ingen historie med abdominal kirurgi;
- Ingen medicin relateret til gastrointestinal motilitet inden for 3 måneder;
- Ingen orale antibiotikabehandlinger tidligere 1 måned før neurokirurgisk operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radio/kemoterapi gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager samtidig radio/kemoterapi
|
Denne undersøgelse er blot en observationsundersøgelse.
|
|
Radio/ uden kemoterapi gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager strålebehandlingen, men uden kemoterapi
|
Denne undersøgelse er blot en observationsundersøgelse.
|
|
Sund frivilliggruppe
De frivillige til kontrolgruppen
|
Denne undersøgelse er blot en observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ tarmmikrobiota i molekylær subtype glioblastoma mutiforme multiform
Tidsramme: 12 måneder
|
At analysere distributionen og komponenterne i tarmmikrobiota før operation
|
12 måneder
|
|
Forstyrrelse af tarmmikrobiota ved temozolomid-kemoterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
At undersøge ændringen af komponenter i tarmmikrobiota induceret af kemoterapi
|
15 måneder
|
|
Forbind tarmmikrobiotaen og prognosen for GBM
Tidsramme: 20 måneder
|
At udforske sammenhængen mellem tarmmikriobiotaen og prognosen (PFS og MST) ved bioinformatisk big data-proces.
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weifeng Shi, Ph.D., Taishan Medical Univiersity
- Studieleder: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D, Shandong provincial hospirtal affiliated to Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- GBM2018-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .