Prognóza střevní mikrobioty a multiformního glioblastomu
13. srpna 2018 aktualizováno: Jinsong Wu, Huashan Hospital
Spojení střevní mikrobioty s prognózou multiformního glioblastomu
Gliom je nejčastější primární rakovinou centrálního nervového systému a asi 50 % pacientů má nejagresivnější formu onemocnění, glioblastom.
Konvenční terapie, včetně chirurgie, radioterapie a farmakoterapie (typicky chemoterapie s temozolomidem), nevedly k výraznějšímu zlepšení výsledků přežití s pouhým středním přežitím kolem 15 měsíců. Hlavní důvod může souviset s vysoce imunosupresivním mikroprostředím nádoru.
V posledních letech se mikrobiom ukázal jako klíčový regulátor nejen systémové imunitní regulace, ale i mozkových obvodů, neurofyziologie a vývoje mikroglií.
Předpokládali jsme, že existuje spojení mezi střevní mikroflórou a vývojem a evolucí GBM prostřednictvím imunitních regulačních buněk (mikroglií a makrofagocytů souvisejících s nádorem) v krevním oběhu, což ovlivňuje prognózu (PFS a MST) pacientů s GBM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdělujeme účastníky do tří skupin. (celkový počet = 200 subjektů)
- Radio/chemoterapeutická skupina - 80 subjektů
- Radio/ bez chemoterapie skupina - 70 subjektů
- Skupina zdravých dobrovolníků - 50 subjektů
Po odběru stolice před operací a 3 měsíce po operaci analyzujeme složení a distribuci střevní mikroflóry a porovnáme výsledky tří experimentálních skupin. Poté budeme pacienty sledovat a analyzovat korelaci mezi střevní mikroflórou a prognózou GBM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D.
- Telefonní číslo: 7220 +86-52880000
- E-mail: wjsongc@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D
- Telefonní číslo: +8652880000 +86-68776128
- E-mail: 13805311573@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zapsaní z neurochirurgického oddělení nemocnice Huashan a provinční nemocnice Shandong přidružené k univerzitě Shandong; zatímco zdraví dobrovolníci pocházejí ze zdravotního vyšetřovacího centra nemocnice huashan a provinční nemocnice Shandong přidružené k univerzitě Shandong.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci diagnostikovali multiformní glioblastom imunohistochemickou a molekulární (IDH1, 1p19q, TERT) diagnostikou WHO 2016 klasifikace gliomů.
Zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- Žádná rakovina nebo IBD (zánětlivé onemocnění střev);
- Žádná anamnéza břišní operace;
- Žádné léky související s gastrointestinální motilitou během 3 měsíců;
- Žádná perorální léčba antibiotiky předchozí 1 měsíc před neurochirurgickou operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radio/chemoterapeutická skupina
Účastníci této skupiny dostávají souběžnou radio/chemoterapii
|
Tato studie je pouze observační studií.
|
|
Radio/ bez chemoterapie skupina
Účastníci této skupiny dostávají radioterapii, ale bez chemoterapie
|
Tato studie je pouze observační studií.
|
|
Skupina zdravých dobrovolníků
Dobrovolníci pro kontrolní skupinu
|
Tato studie je pouze observační studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační střevní mikroflóra u molekulárního podtypu glioblastoma mutiforme multiforme
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat distribuci a složky střevní mikroflóry před operací
|
12 měsíců
|
|
Porucha střevní mikroflóry chemoterapií temozolomidem
Časové okno: 15 měsíců
|
Zkoumat změny složek střevní mikroflóry vyvolané chemoterapií
|
15 měsíců
|
|
Propojte střevní mikroflóru a prognózu GBM
Časové okno: 20 měsíců
|
Prozkoumat korelaci mezi střevní mikrobiotou a prognózou (PFS a MST) pomocí bioinformatického procesu velkých dat.
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weifeng Shi, Ph.D., Taishan Medical Univiersity
- Ředitel studie: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D, Shandong provincial hospirtal affiliated to Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- GBM2018-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .