Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognoza mikrobiomu jelitowego i glejaka wielopostaciowego

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Łączenie mikroflory jelitowej z prognozą glejaka wielopostaciowego

Glejak jest najczęstszym pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego, a około 50% pacjentów ma najbardziej agresywną postać choroby, glejaka wielopostaciowego. Konwencjonalne terapie, w tym chirurgia, radioterapia i farmakoterapia (zwykle chemioterapia temozolomidem), nie przyniosły znaczącej poprawy wyników przeżycia, a mediana przeżycia wynosiła jedynie około 15 miesięcy. Główny powód może być związany z wysoce immunosupresyjnym mikrośrodowiskiem guza. W ostatnich latach mikrobiom stał się kluczowym regulatorem nie tylko systemowej regulacji odporności, ale także obwodów mózgowych, neurofizjologii i rozwoju mikrogleju. Postawiliśmy hipotezę, że istnieje związek między mikrobiomem jelitowym a rozwojem i ewolucją GBM poprzez komórki regulacji immunologicznej (mikroglej i makrofagocyty związane z guzem) w krążeniu krwi, co ma wpływ na rokowanie (PFS i MST) pacjentów z GBM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników dzielimy na trzy grupy. (całkowita liczba = 200 osób)

  1. Grupa Radio/Chemioterapii - 80 osób
  2. Grupa Radio/bez Chemioterapii - 70 osób
  3. Grupa zdrowych ochotników - 50 osób

Po pobraniu kału przed operacją i 3 miesiące po operacji przeanalizujemy skład i rozmieszczenie mikroflory jelitowej oraz porównamy wyniki trzech grup eksperymentalnych. Następnie będziemy obserwować pacjentów i przeanalizować korelację między mikrobiomem jelitowym a rokowaniem firmy GBM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zapisani z oddziału neurochirurgii szpitala Huashan i szpitala prowincjonalnego Shandong powiązanego z Uniwersytetem Shandong; podczas gdy zdrowi ochotnicy pochodzą z centrum badania zdrowia szpitala Huashan i szpitala prowincjonalnego Shandong powiązanego z Uniwersytetem Shandong.

Opis

Kryteria przyjęcia:

U uczestników zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego za pomocą immunohistochemii i diagnostyki molekularnej (IDH1, 1p19q, TERT) w ramach klasyfikacji glejaków WHO 2016.

Zdrowi ochotnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak raka lub IBD (choroba zapalna jelit);
  2. Brak historii operacji jamy brzusznej;
  3. Brak leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
  4. Brak antybiotykoterapii doustnej przez 1 miesiąc przed operacją neurochirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Radio/Chemioterapii
Uczestnicy tej grupy otrzymują jednocześnie radio/chemoterapię
Inny: Chemioterapia temozolomidem lub brak chemioterapii
To badanie jest tylko badaniem obserwacyjnym.
Grupa radiowa/bez chemioterapii
Uczestnicy tej grupy otrzymują radioterapię, ale bez chemioterapii
Inny: Chemioterapia temozolomidem lub brak chemioterapii
To badanie jest tylko badaniem obserwacyjnym.
Zdrowa grupa wolontariuszy
Ochotnicy do grupy kontrolnej
Inny: Chemioterapia temozolomidem lub brak chemioterapii
To badanie jest tylko badaniem obserwacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna mikroflora jelitowa w podtypie molekularnym glioblastoma mutiforme multiforme
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza rozmieszczenia i składników mikroflory jelitowej przed operacją
12 miesięcy
Zaburzenie mikroflory jelitowej przez chemioterapię temozolomidem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zbadanie zmiany składników mikroflory jelitowej wywołanej chemioterapią
15 miesięcy
Połącz mikroflorę jelitową i rokowanie GBM
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zbadanie korelacji między mikroflorą jelitową a rokowaniem (PFS i MST) za pomocą bioinformatycznego procesu big data.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weifeng Shi, Ph.D., Taishan Medical Univiersity
  • Dyrektor Studium: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D, Shandong provincial hospirtal affiliated to Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBM2018-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj