- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03631823
Prognosi del microbiota intestinale e del glioblastoma multiforme
Collegamento del microbiota intestinale alla prognosi del glioblastoma multiforme
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dividiamo i partecipanti in tre gruppi. (numero totale = 200 soggetti)
- Gruppo Radio/Chemioterapia - 80 soggetti
- Gruppo radio/senza chemioterapia - 70 soggetti
- Gruppo di volontari sani - 50 soggetti
Dopo la raccolta delle feci prima dell'operazione e 3 mesi dopo l'operazione, analizzeremo la composizione e la distribuzione del microbiota intestinale e confronteremo i risultati di tre gruppi di esperimenti. Quindi seguiremo i pazienti e analizzeremo la correlazione tra microbiota intestinale e prognosi di GBM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti con diagnosi di glioblastoma multiforme mediante immunoistochimica e diagnosi molecolare (IDH1, 1p19q, TERT) della classificazione OMS 2016 dei gliomi.
I volontari sani.
Criteri di esclusione:
- Nessun cancro o IBD (malattia infiammatoria intestinale);
- Nessuna storia di chirurgia addominale;
- Nessun farmaco correlato alla motilità gastrointestinale entro 3 mesi;
- Nessun trattamento antibiotico orale precedente 1 mese prima dell'operazione di neurochirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Radio/Chemioterapia
I partecipanti a questo gruppo ricevono la radio/chemioterapia simultanea
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Questo studio è solo uno studio osservazionale.
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Gruppo radio/senza chemioterapia
I partecipanti a questo gruppo ricevono la radioterapia ma senza chemioterapia
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Questo studio è solo uno studio osservazionale.
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Gruppo di volontari sani
I volontari per il gruppo di controllo
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Questo studio è solo uno studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale preoperatorio nel sottotipo molecolare glioblastoma mutiforme multiforme
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analizzare la distribuzione e i componenti del microbiota intestinale prima dell'operazione
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12 mesi
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La perturbazione del microbiota intestinale mediante la chemioterapia con temozolomide
Lasso di tempo: 15 mesi
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Studiare il cambiamento dei componenti del microbiota intestinale indotto dalla chemioterapia
|
15 mesi
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Collegare il microbiota intestinale e la prognosi del GBM
Lasso di tempo: 20 mesi
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Esplorare la correlazione tra il microbiota intestinale e la prognosi (PFS e MST) mediante un processo di big data bioinformatico.
|
20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weifeng Shi, Ph.D., Taishan Medical Univiersity
- Direttore dello studio: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D, Shandong provincial hospirtal affiliated to Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBM2018-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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