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Prognosi del microbiota intestinale e del glioblastoma multiforme

13 agosto 2018 aggiornato da: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Collegamento del microbiota intestinale alla prognosi del glioblastoma multiforme

Il glioma è il tumore primario più comune del sistema nervoso centrale e circa il 50% dei pazienti presenta la forma più aggressiva della malattia, il glioblastoma. Le terapie convenzionali, tra cui chirurgia, radioterapia e farmacoterapia (tipicamente chemioterapia con temozolomide), non hanno portato a miglioramenti significativi negli esiti di sopravvivenza con solo una sopravvivenza mediana di circa 15 mesi. Il motivo principale potrebbe essere correlato al microambiente tumorale altamente immunosoppressivo. Negli ultimi anni, il microbioma è emerso come regolatore chiave non solo della regolazione immunitaria sistemica, ma anche dei circuiti cerebrali, della neurofisiologia e dello sviluppo della microglia. Abbiamo ipotizzato che esista un legame tra il microbiota intestinale e lo sviluppo e l'evoluzione del GBM attraverso le cellule di regolazione immunitaria (microglia e macrofagociti correlati al tumore) nella circolazione sanguigna per influenzare la prognosi (PFS e MST) dei pazienti con GBM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dividiamo i partecipanti in tre gruppi. (numero totale = 200 soggetti)

  1. Gruppo Radio/Chemioterapia - 80 soggetti
  2. Gruppo radio/senza chemioterapia - 70 soggetti
  3. Gruppo di volontari sani - 50 soggetti

Dopo la raccolta delle feci prima dell'operazione e 3 mesi dopo l'operazione, analizzeremo la composizione e la distribuzione del microbiota intestinale e confronteremo i risultati di tre gruppi di esperimenti. Quindi seguiremo i pazienti e analizzeremo la correlazione tra microbiota intestinale e prognosi di GBM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati dal dipartimento di neurochirurgia dell'ospedale di Huashan e dall'ospedale provinciale di Shandong affiliato all'Università di Shandong; mentre i volontari sani provengono dal centro di esame sanitario dell'ospedale di Huashan e dall'ospedale provinciale di Shandong affiliato all'Università di Shandong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con diagnosi di glioblastoma multiforme mediante immunoistochimica e diagnosi molecolare (IDH1, 1p19q, TERT) della classificazione OMS 2016 dei gliomi.

I volontari sani.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun cancro o IBD (malattia infiammatoria intestinale);
  2. Nessuna storia di chirurgia addominale;
  3. Nessun farmaco correlato alla motilità gastrointestinale entro 3 mesi;
  4. Nessun trattamento antibiotico orale precedente 1 mese prima dell'operazione di neurochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Radio/Chemioterapia
I partecipanti a questo gruppo ricevono la radio/chemioterapia simultanea
Questo studio è solo uno studio osservazionale.
Gruppo radio/senza chemioterapia
I partecipanti a questo gruppo ricevono la radioterapia ma senza chemioterapia
Questo studio è solo uno studio osservazionale.
Gruppo di volontari sani
I volontari per il gruppo di controllo
Questo studio è solo uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale preoperatorio nel sottotipo molecolare glioblastoma mutiforme multiforme
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare la distribuzione e i componenti del microbiota intestinale prima dell'operazione
12 mesi
La perturbazione del microbiota intestinale mediante la chemioterapia con temozolomide
Lasso di tempo: 15 mesi
Studiare il cambiamento dei componenti del microbiota intestinale indotto dalla chemioterapia
15 mesi
Collegare il microbiota intestinale e la prognosi del GBM
Lasso di tempo: 20 mesi
Esplorare la correlazione tra il microbiota intestinale e la prognosi (PFS e MST) mediante un processo di big data bioinformatico.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weifeng Shi, Ph.D., Taishan Medical Univiersity
  • Direttore dello studio: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D, Shandong provincial hospirtal affiliated to Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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