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Microbiota intestinal y pronóstico del glioblastoma multiforme

13 de agosto de 2018 actualizado por: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Vinculación de la microbiota intestinal con el pronóstico del glioblastoma multiforme

El glioma es el cáncer primario más común del sistema nervioso central y alrededor del 50 % de los pacientes presentan la forma más agresiva de la enfermedad, el glioblastoma. Las terapias convencionales, incluidas la cirugía, la radioterapia y la farmacoterapia (por lo general, quimioterapia con temozolomida), no han resultado en mejoras importantes en los resultados de supervivencia con solo una mediana de supervivencia de alrededor de 15 meses. La razón principal puede estar relacionada con el microambiente tumoral altamente inmunosupresor. En los últimos años, el microbioma se ha convertido en un regulador clave no solo de la regulación inmunitaria sistémica, sino también de los circuitos cerebrales, la neurofisiología y el desarrollo de la microglía. Presumimos que existe un vínculo entre la microbiota intestinal y el desarrollo y la evolución de GBM a través de las células de regulación inmunitaria (microglía y macrófagos relacionados con tumores) en la circulación sanguínea para afectar el pronóstico (PFS y MST) de los pacientes de GBM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dividimos a los participantes en tres grupos. (número total = 200 sujetos)

  1. Grupo de radio/quimioterapia - 80 sujetos
  2. Grupo de radio/sin quimioterapia - 70 sujetos
  3. Grupo de voluntarios sanos - 50 sujetos

Después de la recolección de heces antes de la operación y 3 meses después de la operación, analizaremos la composición y distribución de la microbiota intestinal y compararemos los resultados de tres grupos experimentales. Luego, daremos seguimiento a los pacientes y analizaremos la correlación entre la microbiota intestinal y el pronóstico. de GBM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribieron en el departamento de neurocirugía del hospital de Huashan y el hospital provincial de Shandong afiliado a la Universidad de Shandong; mientras que los voluntarios sanos provienen del centro de exámenes de salud del hospital de huashan y del hospital provincial de Shandong afiliado a la Universidad de Shandong.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes diagnosticados con glioblastoma multiforme por inmunohistoquímica y diagnóstico molecular (IDH1, 1p19q, TERT) de la clasificación de Gliomas de la OMS de 2016.

Los voluntarios sanos.

Criterio de exclusión:

  1. Sin cáncer ni EII (enfermedad inflamatoria intestinal);
  2. Sin antecedentes de cirugía abdominal;
  3. Sin medicación relacionada con la motilidad gastrointestinal dentro de los 3 meses;
  4. Sin tratamientos con antibióticos orales previos 1 mes antes de la operación de neurocirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de radio/quimioterapia
Los participantes de este grupo reciben la radio/quimioterapia concurrente
Este estudio es solo un estudio observacional.
Grupo radio/sin quimioterapia
Los participantes de este grupo reciben la radioterapia pero sin quimioterapia
Este estudio es solo un estudio observacional.
Grupo de voluntarios saludables
Los voluntarios para el grupo de control.
Este estudio es solo un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal preoperatoria en subtipo molecular de glioblastoma mutiforme multiforme
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar la distribución y los componentes de la microbiota intestinal antes de la operación
12 meses
La perturbación de la microbiota intestinal por la quimioterapia con temozolomida
Periodo de tiempo: 15 meses
Investigar el cambio de componentes de la microbiota intestinal inducido por la quimioterapia
15 meses
Vincular la microbiota intestinal y el pronóstico de GBM
Periodo de tiempo: 20 meses
Explorar la correlación entre la microbiota intestinal y el pronóstico (PFS y MST) mediante un proceso de big data bioinformático.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Weifeng Shi, Ph.D., Taishan Medical Univiersity
  • Director de estudio: Yingchao Liu, Ph.D. & M.D, Shandong provincial hospirtal affiliated to Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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