Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

3. marts 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, 2-arms, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i uge 2, 4, 8, og 12. For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være mindst 9 år gamle og have en klinisk diagnose af moderat til svær acne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Valeant Site 112
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 102
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 114
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 125
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 127
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Valeant Site 123
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Valeant Site 121
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Valeant Site 120
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Valeant Site 117
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valeant Site 107
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Valeant Site 128
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Valeant Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Valeant Site 113
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Valeant Site 122
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Valeant Site 103
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Valeant Site 101
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Valeant Site 124
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Valeant Site 111
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Valeant Site 118
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 20492
        • Valeant Site 129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Valeant Site 119
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10076
        • Valeant Site 126
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Valeant Site 108
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Valeant Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Valeant Site 109
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Valeant Site 130
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Valeant Site 105
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Valeant Site 110
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Valeant Site 116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre;
  2. Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg);
  3. Forsøgspersonen skal have en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på Evaluator's Global Severity Score (EGSS) vurdering ved baseline besøget;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsacne inflammatorisk læsion (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 20 men ikke mere end 50;
  5. Personer med ikke-inflammatorisk læsion i ansigtsacne (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 25 men ikke mere end 100;
  6. Forsøgspersoner med to eller færre ansigtsknuder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse;
  2. Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ folliculitis, dermatitis, eksem;
  3. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger;
  5. Personer med mere end to (2) ansigtsknuder;
  6. Beviser eller historie om kosmetikrelateret acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang dagligt
Medicin: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang dagligt
Placebo komparator: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påføring én gang dagligt
Medicin: IDp-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påføring én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS) og havde en EGSS i uge 12, der svarede til "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch health companies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-120A-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner