尋常性ざ瘡の治療におけるIDP-120ジェルとIDP-120ビヒクルジェルの安全性と有効性を比較した研究
2023年3月3日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性座瘡の治療における IDP-120 ゲルと IDP-120 ビヒクル ゲルの安全性と有効性を比較する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、2 アーム、並行グループ研究
IDP-120 Gel および IDP-120 Vehicle Gel の安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された研究
調査の概要
詳細な説明
これは、IDP-120 Gel および IDP-120 Vehicle Gel の安全性、忍容性、および有効性を 2、4、8 週目で評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、12 週間の研究です。そして12。
-研究対象に適格であるためには、少なくとも9歳で、中等度から重度のにきびの臨床診断を受けている必要があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
608
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Valeant Site 123
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Valeant Site 121
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Valeant Site 120
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Valeant Site 117
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Valeant Site 107
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 104
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Valeant Site 128
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Valeant Site 115
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Valeant Site 113
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Valeant Site 122
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Valeant Site 103
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Valeant Site 101
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Valeant Site 124
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Valeant Site 111
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Maryland
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Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Valeant Site 118
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、20492
- Valeant Site 129
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Valeant Site 119
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New York
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New York、New York、アメリカ、10076
- Valeant Site 126
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Valeant Site 108
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Valeant Site 106
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Valeant Site 109
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Valeant Site 130
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Valeant Site 105
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Valeant Site 110
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Washington
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Valeant Site 116
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Valeant Site 112
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Valeant Site 102
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Valeant Site 114
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Valeant Site 125
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Valeant Site 127
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に満たない被験者は、研究の同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- 被験者は、ベースライン訪問時の評価者のグローバル重大度スコア（EGSS）評価で3（中程度）または4（重度）のスコアを持っている必要があります。
- 顔面にきびの炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）のある被験者は、20人以上50人以下です。
- 顔面座瘡の非炎症性病変（開いた面皰と閉じた面皰）を有する被験者は、25 人以上 100 人以下と数えます。
- 顔面結節が2つ以下の被験者
除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加;
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚疾患;
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない;
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげのある被験者。
- -顔面結節が2つ以上ある被験者;
- 化粧品関連のにきびの証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-120 ジェル
IDP-120 ジェル 1日1回塗布
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IDP-120 ジェル 1日1回塗布
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プラセボコンパレーター：IDP-120 ビークルジェル
IDP-120 ビークル ジェル、1 日 1 回の塗布
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IDP-120 ビークル ジェル、1 日 1 回の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア（EGSS）で12週目にベースラインから少なくとも2段階減少し、12週目にEGSSが「クリア」または「ほぼクリア」に相当する被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア (EGSS) は、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて決定されました。
評価は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 はクリア、4 は重度です。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均病変数の変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア（EGSS）で12週目にベースラインから少なくとも2段階減少した被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア (EGSS) は、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて決定されました。
評価は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 はクリア、4 は重度です。
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12週目までのベースライン
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8週目の平均病変数の変化率
時間枠：8週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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8週目までのベースライン
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4週目の平均病変数の変化率
時間枠：4週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anya Loncaric、Bausch health companies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2020年3月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-120 ジェルの臨床試験
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