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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-120-Gel und IDP-120-Trägergel bei der Behandlung von Akne vulgaris

3. März 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelgesteuerte, 2-armige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-120-Gel und IDP-120-Trägergel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDP-120 Gel und IDP-120 Vehikelgel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDP-120 Gel und IDP-120 Vehikel-Gel in den Wochen 2, 4, 8, und 12. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens 9 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Akne haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Valeant Site 112
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 102
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 114
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 125
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 127
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Valeant Site 123
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Valeant Site 121
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Valeant Site 120
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Valeant Site 117
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valeant Site 107
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Valeant Site 128
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Valeant Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Valeant Site 113
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Valeant Site 122
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Valeant Site 103
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Valeant Site 101
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Valeant Site 124
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Valeant Site 111
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Valeant Site 118
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20492
        • Valeant Site 129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Valeant Site 119
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10076
        • Valeant Site 126
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Valeant Site 108
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Valeant Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Valeant Site 109
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Valeant Site 130
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Valeant Site 105
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Valeant Site 110
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Valeant Site 116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter;
  2. Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Personen, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn die Person während der Studie das Volljährigkeitsalter erreicht, sollte sie beim nächsten Studienbesuch erneut eingewilligt werden);
  3. Der Proband muss beim Baseline-Besuch eine Punktzahl von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) bei der Bewertung des Global Severity Score (EGSS) des Bewerters haben;
  4. Personen mit entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 20, aber nicht mehr als 50;
  5. Patienten mit nicht entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 25, aber nicht mehr als 100;
  6. Personen mit zwei oder weniger Gesichtsknoten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird;
  2. Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  3. Jede zugrunde liegende(n) Erkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig macht;
  4. Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte;
  5. Probanden mit mehr als zwei (2) Gesichtsknoten;
  6. Nachweis oder Vorgeschichte von kosmetisch bedingter Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-120-Gel
IDP-120 Gel, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: IDP-120-Gel
IDP-120 Gel, einmal tägliche Anwendung
Placebo-Komparator: IDP-120 Trägergel
IDP-120 Vehikelgel, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: IDp-120 Trägergel
IDP-120 Vehikelgel, einmal tägliche Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Bewerters mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert hatten und in Woche 12 einen EGSS hatten, der „frei“ oder „fast frei“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Evaluators eine Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 8
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anya Loncaric, Bausch health companies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-120A-301

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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