Исследование по сравнению безопасности и эффективности геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120 при лечении обыкновенных угрей
3 марта 2023 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, 2 группы, параллельное групповое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120 при лечении обыкновенных угрей
исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством 12-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120 на 2-й, 4-й, 8-й неделях. и 12.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны быть не моложе 9 лет и иметь клинический диагноз акне средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
608
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Valeant Site 112
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Valeant Site 102
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Valeant Site 114
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Valeant Site 125
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Valeant Site 127
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Valeant Site 123
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Valeant Site 121
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Valeant Site 120
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Valeant Site 117
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Valeant Site 107
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Valeant Site 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Valeant Site 128
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Valeant Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Valeant Site 113
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Valeant Site 122
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Valeant Site 103
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Valeant Site 101
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Valeant Site 124
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Valeant Site 111
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Valeant Site 118
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 20492
- Valeant Site 129
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Valeant Site 119
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10076
- Valeant Site 126
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Valeant Site 108
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Valeant Site 106
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Valeant Site 109
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Valeant Site 130
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Valeant Site 105
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Valeant Site 110
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- Valeant Site 116
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 9 лет и старше;
- Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита);
- Субъект должен иметь оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по оценке оценщика по общей шкале серьезности (EGSS) при исходном посещении;
- Субъектов с воспалительным поражением кожи лица (папулы, пустулы и узелки) считают не менее 20, но не более 50;
- Субъектов с акне невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны) насчитывают не менее 25, но не более 100;
- Субъекты с двумя или менее узлами на лице
Критерий исключения:
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием;
- Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема;
- Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными;
- Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования;
- Субъекты с более чем двумя (2) узелками на лице;
- Доказательства или история акне, связанного с косметикой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-120 гель
Гель IDP-120, один раз в день
|
Гель IDP-120, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: IDP-120 Автомобильный гель
IDP-120 Автомобильный гель, один раз в день
|
IDP-120 Автомобильный гель, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет.
При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в общем балле оценки серьезности (EGSS) и у которых на 12-й неделе EGSS соответствовал «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей.
Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет.
При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по общему показателю серьезности оценщика (EGSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей.
Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процентное изменение среднего количества поражений на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет.
При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Процентное изменение среднего количества поражений на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет.
При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
|
Исходный уровень до недели 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anya Loncaric, Bausch health companies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-120A-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .