Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia del gel IDP-120 e del gel veicolo IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris
3 marzo 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia del gel IDP-120 e del gel veicolo IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris
studio progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-120 Gel e IDP-120 Vehicle Gel
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-120 Gel e IDP-120 Vehicle Gel alle settimane 2, 4, 8, e 12.
Per essere ammessi allo studio i soggetti devono avere almeno 9 anni di età e avere una diagnosi clinica di acne da moderata a grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
608
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Valeant Site 112
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 102
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 114
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 125
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 127
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Valeant Site 123
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Valeant Site 121
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Valeant Site 120
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Valeant Site 117
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Valeant Site 107
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Valeant Site 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Valeant Site 128
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Valeant Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Valeant Site 113
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Valeant Site 122
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Valeant Site 103
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Valeant Site 101
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Valeant Site 124
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Valeant Site 111
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
- Valeant Site 118
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 20492
- Valeant Site 129
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Valeant Site 119
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10076
- Valeant Site 126
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Valeant Site 108
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Valeant Site 106
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Valeant Site 109
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Valeant Site 130
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Valeant Site 105
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Valeant Site 110
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Valeant Site 116
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni;
- È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio);
- Il soggetto deve avere un punteggio di 3 (moderato) o 4 (severo) sulla valutazione del punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) alla visita di riferimento;
- I soggetti con lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 20 ma non più di 50;
- I soggetti con lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 25 ma non più di 100;
- Soggetti con due o meno noduli facciali
Criteri di esclusione:
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio;
- Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi, dermatite, eczema;
- Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni;
- Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
- Soggetti con più di due (2) noduli facciali;
- Evidenza o storia di acne correlata all'estetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, applicazione una volta al giorno
|
IDP-120 Gel, applicazione una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Gel per veicoli IDP-120
Gel per veicoli IDP-120, applicazione una volta al giorno
|
Gel per veicoli IDP-120, applicazione una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta del conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio.
Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) e hanno avuto un EGSS alla settimana 12 equivalente a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris.
Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
|
Dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio.
Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris.
Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
|
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio.
Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
|
Dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
|
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio.
Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
|
Dal basale alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anya Loncaric, Bausch health companies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-120A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .