Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandling av Acne Vulgaris

3. mars 2023 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, 2-arms, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til IDP-120 Gel og IDP-120 kjøretøygel ved behandling av akne vulgaris

studie utviklet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i uke 2, 4, 8, og 12. For å være kvalifisert for studien må forsøkspersonene være minst 9 år gamle og ha en klinisk diagnose av moderat til alvorlig akne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Valeant Site 112
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 102
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 114
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 125
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 127
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Valeant Site 123
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Valeant Site 121
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Valeant Site 120
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Valeant Site 117
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valeant Site 107
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Valeant Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Valeant Site 128
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Valeant Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Valeant Site 113
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Valeant Site 122
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Valeant Site 103
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Valeant Site 101
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Valeant Site 124
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Valeant Site 111
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Valeant Site 118
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 20492
        • Valeant Site 129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Valeant Site 119
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10076
        • Valeant Site 126
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Valeant Site 108
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Valeant Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Valeant Site 109
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Valeant Site 130
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Valeant Site 105
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Valeant Site 110
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Valeant Site 116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne minst 9 år og eldre;
  2. Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en verge må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk);
  3. Emnet må ha en poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på Evaluators Global Severity Score (EGSS) vurdering ved baseline-besøket;
  4. Personer med inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 50;
  5. Personer med ikke-inflammatorisk lesjon av ansiktskviser (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 25 men ikke mer enn 100;
  6. Personer med to eller færre ansiktsknuter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien;
  2. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ follikulitt, dermatitt, eksem;
  3. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre;
  4. Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene;
  5. Personer med mer enn to (2) ansiktsknuter;
  6. Bevis eller historie med kosmetikkrelatert akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang daglig
Legemiddel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang daglig
Placebo komparator: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påføring én gang daglig
Legemiddel: IDp-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påføring én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst en 2-grads reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS) og hadde en EGSS i uke 12 som tilsvarte "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst 2-graders reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12
Prosentvis endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch health companies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-120A-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på IDP-120 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere