Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van IDP-120 gel en IDP-120 voertuiggel bij de behandeling van acne vulgaris

3 maart 2023 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, 2-armige, parallelle groepsstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van IDP-120 gel en IDP-120 voertuiggel bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken

studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDP-120 Gel en IDP-120 Vehicle Gel te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van 12 weken, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDP-120 Gel en IDP-120 Vehicle Gel te beoordelen in week 2, 4, 8, en 12. Om in aanmerking te komen voor de studie moeten proefpersonen ten minste 9 jaar oud zijn en een klinische diagnose van matige tot ernstige acne hebben

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Valeant Site 112
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 102
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 114
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 125
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 127
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Valeant Site 123
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Valeant Site 121
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Valeant Site 120
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Valeant Site 117
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valeant Site 107
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Valeant Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Valeant Site 128
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Valeant Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Valeant Site 113
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Valeant Site 122
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Valeant Site 103
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Valeant Site 101
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Valeant Site 124
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Valeant Site 111
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Valeant Site 118
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 20492
        • Valeant Site 129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Valeant Site 119
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10076
        • Valeant Site 126
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Valeant Site 108
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Valeant Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Valeant Site 109
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Valeant Site 130
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Valeant Site 105
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Valeant Site 110
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Valeant Site 116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minimaal 9 jaar en ouder;
  2. Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek);
  3. De proefpersoon moet een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben op de evaluatie van de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar tijdens het basisbezoek;
  4. Onderwerpen met inflammatoire laesies door acne in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes) tellen niet minder dan 20 maar niet meer dan 50;
  5. Proefpersonen met niet-inflammatoire laesies door acne in het gezicht (open en gesloten comedonen) tellen niet minder dan 25 maar niet meer dan 100;
  6. Onderwerpen met twee of minder knobbeltjes in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek;
  2. Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis, dermatitis, eczeem;
  3. Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt;
  4. Proefpersonen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren;
  5. Proefpersonen met meer dan twee (2) knobbeltjes in het gezicht;
  6. Bewijs of voorgeschiedenis van cosmetisch gerelateerde acne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-120-gel
IDP-120 Gel, eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: IDP-120-gel
IDP-120 Gel, eenmaal daags aanbrengen
Placebo-vergelijker: IDP-120 voertuiggel
IDP-120 voertuiggel, eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: IDp-120 voertuiggel
IDP-120 voertuiggel, eenmaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar en een EGSS had in week 12 dat gelijk stond aan "vrij" of "bijna vrij"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
Basislijn tot week 12
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 8
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anya Loncaric, Bausch health companies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-120A-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op IDP-120-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren