Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför säkerheten och effekten av IDP-120 Gel och IDP-120 Vehicle Gel vid behandling av Acne Vulgaris

3 mars 2023 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-armad, parallell gruppstudie som jämför säkerheten och effekten av IDP-120 Gel och IDP-120 Vehicle Gel vid behandling av Acne Vulgaris

studie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IDP-120 Gel och IDP-120 Vehicle Gel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 12-veckorsstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IDP-120 Gel och IDP-120 Vehicle Gel vid vecka 2, 4, 8, och 12. För att vara berättigad till studien måste försökspersoner vara minst 9 år gamla och ha en klinisk diagnos av måttlig till svår akne

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Valeant Site 123
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Valeant Site 121
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Valeant Site 120
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Valeant Site 117
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valeant Site 107
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Valeant Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Valeant Site 128
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Valeant Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Valeant Site 113
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Valeant Site 122
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Valeant Site 103
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Valeant Site 101
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Valeant Site 124
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Valeant Site 111
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • Valeant Site 118
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 20492
        • Valeant Site 129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Valeant Site 119
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10076
        • Valeant Site 126
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Valeant Site 108
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Valeant Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Valeant Site 109
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Valeant Site 130
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Valeant Site 105
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Valeant Site 110
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Valeant Site 116
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Valeant Site 112
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 102
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 114
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 125
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 127

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 9 år och äldre;
  2. Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök);
  3. Försökspersonen måste ha poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) på utvärderarens Global Severity Score-bedömning (EGSS) vid basbesöket;
  4. Patienter med inflammatorisk akneskada i ansiktet (papuller, pustler och knölar) räknas inte mindre än 20 men inte mer än 50;
  5. Patienter med icke-inflammatorisk akne i ansiktet (öppna och slutna komedoner) räknas inte mindre än 25 men inte mer än 100;
  6. Försökspersoner med två eller färre ansiktsknölar

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie;
  2. Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem;
  3. Alla underliggande sjukdom(ar) eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesioner osäkra;
  4. Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna;
  5. Försökspersoner med mer än två (2) ansiktsknölar;
  6. Bevis eller historia av kosmetikarelaterad akne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, applicering en gång dagligen
Läkemedel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, applicering en gång dagligen
Placebo-jämförare: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, applicering en gång dagligen
Läkemedel: IDp-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, applicering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i genomsnittliga skador vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 12
Procentandel av försökspersoner som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetsgrad (EGSS) och hade en EGSS vid vecka 12 som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingarna poängsattes på en skala från 0-4, där 0 var tydlig och 4 var allvarlig.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av genomsnittliga lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 12
Procentandel av försökspersoner som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetspoäng (EGSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingarna poängsattes på en skala från 0-4, där 0 var tydlig och 4 var allvarlig.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring i genomsnittliga lesioner vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 8
Procentuell förändring i genomsnittliga lesioner vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anya Loncaric, Bausch health companies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-120A-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på IDP-120 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera