Evaluering af nye lungefunktionsparametre hos patienter med pulmonal hypertension (PH)
12. september 2018 opdateret af: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Lidt er kendt om affektion af små luftveje hos patienter med pulmonal hypertension såvel som den ideelle diagnostiske tilgang.
Efterforskerne havde derfor til formål at evaluere nye eller ikke udbredte lungefunktionstests til evaluering af luftvejsfunktion hos patienter med PH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PH-gruppe: kendt eller første diagnose af PH
Sunde kontroller: normal lungefunktionstest inklusive helkropsplethysmografi og transferfaktor, ingen tidligere diagnosticeret lungesygdom samt ingen luftvejssymptomer.
Ikke-sunde kontroller: stabile lungekomorbiditeter inklusive KOL, sarkoidose, astma eller fibrose såvel som ikke-pulmonale komorbiditeter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kendt eller første diagnose af PH
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udføre lungefunktionstest
- ikke kan eller ønsker at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PH patienter
Patienter med kendt eller første diagnose af PH
|
måling af konventionelle lungefunktionsparametre
måling af central og perifer luftvejsmodstand
måling af ventilationsheterogenitet
|
|
sunde kontroller
Raske kontroller havde normal lungefunktionstest, inklusive helkropsplethysmografi og transferfaktor, ingen tidligere diagnosticeret lungesygdom samt ingen luftvejssymptomer.
|
måling af konventionelle lungefunktionsparametre
måling af central og perifer luftvejsmodstand
måling af ventilationsheterogenitet
|
|
ikke-sunde kontroller
Ikke-sunde kontroller fik lov til at have stabile lungekomorbiditeter, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sarkoidose, astma eller fibrose såvel som ikke-pulmonale komorbiditeter.
|
måling af konventionelle lungefunktionsparametre
måling af central og perifer luftvejsmodstand
måling af ventilationsheterogenitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCI
Tidsramme: 30 minutter
|
forskel i lungeclearance-indeks (LCI) mellem grupper
|
30 minutter
|
|
D5-20
Tidsramme: 30 minutter
|
mellem-gruppe forskel i frekvensafhængighed af modstand (D5-20)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskrimination lille luftvejsmodstand
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering af diskriminerende evne til impulsoscillometri
|
30 minutter
|
|
Diskriminering ventilation heterogenitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering af diskriminerende evne til udvaskning af flere vejrtrækninger
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Trinkmann, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBW-PH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .