Bewertung neuer Lungenfunktionsparameter bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH)
12. September 2018 aktualisiert von: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Über die Beeinträchtigung der kleinen Atemwege bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und den idealen diagnostischen Ansatz ist wenig bekannt.
Ziel der Forscher war es daher, neuartige oder nicht weit verbreitete Lungenfunktionstests zur Beurteilung der Atemwegsfunktion bei Patienten mit PH zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
PH-Gruppe: bekannte oder erste Diagnose von PH
Gesunde Kontrollpersonen: normale Lungenfunktionstests einschließlich Ganzkörperplethysmographie und Transferfaktor, keine zuvor diagnostizierte Lungenerkrankung sowie keine Atemwegssymptome.
Nicht gesunde Kontrollpersonen: stabile pulmonale Komorbiditäten einschließlich COPD, Sarkoidose, Asthma oder Fibrose sowie nicht pulmonale Komorbiditäten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bekannte oder erste Diagnose von PH
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
- nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PH-Patienten
Patienten mit bekannter oder erster Diagnose von PH
|
Messung konventioneller Lungenfunktionsparameter
Messung des zentralen und peripheren Atemwegswiderstands
Messung der Ventilationsheterogenität
|
|
gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen hatten normale Lungenfunktionstests, einschließlich Ganzkörperplethysmographie und Transferfaktor, keine zuvor diagnostizierte Lungenerkrankung und keine Atemwegssymptome.
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Messung konventioneller Lungenfunktionsparameter
Messung des zentralen und peripheren Atemwegswiderstands
Messung der Ventilationsheterogenität
|
|
nicht gesunde Kontrollen
Nicht gesunde Kontrollpersonen durften stabile pulmonale Komorbiditäten einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Sarkoidose, Asthma oder Fibrose sowie nicht pulmonale Komorbiditäten aufweisen.
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Messung konventioneller Lungenfunktionsparameter
Messung des zentralen und peripheren Atemwegswiderstands
Messung der Ventilationsheterogenität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LCI
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied zwischen den Gruppen im Lungen-Clearance-Index (LCI)
|
30 Minuten
|
|
D5-20
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Frequenzabhängigkeit des Widerstands (D5-20)
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterscheidung kleiner Atemwegswiderstand
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertung der Unterscheidungsfähigkeit der Impulsoszillometrie
|
30 Minuten
|
|
Diskriminierung, Beatmungsheterogenität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertung der Unterscheidungsfähigkeit der Auswaschung mehrerer Atemzüge
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Trinkmann, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBW-PH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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