- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681249
den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicin behandling mellemstadie DKD
5. maj 2022 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter klinisk undersøgelse af behandling af diabetisk nyresygdom i mellemstadiet med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin
Effektivitet og sikkerhed ved behandling med traditionel kinesisk medicin ShenqiDihuang afkog hos patienter med mellemstadie af diabetisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Det udføres på Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Putuo Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, og Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer diagnosen type 2-diabetes;
- Det opfylder sygehistorien for diabetisk nyresygdom ifølge Mogensen diagnostisk stadieinddelingsstandard DKD IV;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2;
- Alder 18-75 år, køn & etnicitet er ikke begrænset;
- glykeret hæmoglobin ≤ 10%;
- Blodtrykket kontrolleres under 130/80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kombiner andre ACEI- og ARB-applikationsindikationer end hypertension;
- Kombiner alvorlige primære sygdomme relateret til hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system;
- Patienter, der har akutte metaboliske lidelser såsom diabetisk ketoacidose, forekommer inden for den seneste måned;
- Patienter med HBV serologiske indikatorer undtagen HbsAb er positive og vedvarende leverfunktionstest transaminase abnormiteter;
- Patienter med ondartede tumorer eller historie med ondartede tumorer, historie med HIV-infektion, historie med psykose, akutte sygdomme i centralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sygdomme og forbudt brug af immunsuppressive midler;
- Patienter med akut nyresvigt, kombineret med urinvejsinfektion, menstruation, intens træning, forkølelse og andre stresstilstande;
- gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der accepterede andre kliniske forsøgsstudier i gang;
- Patienter, der kombineret med alvorlige sygdomme og dysfunktioner i andre organer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ShenqiDihuang afkog
ShenqiDihuang Decoction 150ml gennem munden, to gange dagligt i 24 uger
|
ShenqiDihuang Decoction 150ml to gange om dagen i 24 uger 150ml to gange om dagen i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ShenqiDihuang Decoction placebo
ShenqiDihuang Decoction placebo 150ml gennem munden, to gange dagligt i 24 uger
|
traditionel kinesisk medicin placebo efterligner ShenqiDihuang Decoction 150ml to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24H urin totalt protein
Tidsramme: 24 uger
|
t24-timers urin total protein kvantificering i stadium Ⅳ diabetes nyresygdom patienter
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17401970500-b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .