Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicin behandling mellemstadie DKD

Multicenter klinisk undersøgelse af behandling af diabetisk nyresygdom i mellemstadiet med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin

Effektivitet og sikkerhed ved behandling med traditionel kinesisk medicin ShenqiDihuang afkog hos patienter med mellemstadie af diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det udføres på Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Putuo Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, og Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer diagnosen type 2-diabetes;
  2. Det opfylder sygehistorien for diabetisk nyresygdom ifølge Mogensen diagnostisk stadieinddelingsstandard DKD IV;
  3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Alder 18-75 år, køn & etnicitet er ikke begrænset;
  5. glykeret hæmoglobin ≤ 10%;
  6. Blodtrykket kontrolleres under 130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner andre ACEI- og ARB-applikationsindikationer end hypertension;
  2. Kombiner alvorlige primære sygdomme relateret til hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system;
  3. Patienter, der har akutte metaboliske lidelser såsom diabetisk ketoacidose, forekommer inden for den seneste måned;
  4. Patienter med HBV serologiske indikatorer undtagen HbsAb er positive og vedvarende leverfunktionstest transaminase abnormiteter;
  5. Patienter med ondartede tumorer eller historie med ondartede tumorer, historie med HIV-infektion, historie med psykose, akutte sygdomme i centralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sygdomme og forbudt brug af immunsuppressive midler;
  6. Patienter med akut nyresvigt, kombineret med urinvejsinfektion, menstruation, intens træning, forkølelse og andre stresstilstande;
  7. gravide eller ammende kvinder;
  8. Patienter, der accepterede andre kliniske forsøgsstudier i gang;
  9. Patienter, der kombineret med alvorlige sygdomme og dysfunktioner i andre organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShenqiDihuang afkog
ShenqiDihuang Decoction 150ml gennem munden, to gange dagligt i 24 uger
ShenqiDihuang Decoction 150ml to gange om dagen i 24 uger 150ml to gange om dagen i 24 uger
Andre navne:
  • nseng, Astragalus, Rehmannia og andre TCM'er afkog
Placebo komparator: ShenqiDihuang Decoction placebo
ShenqiDihuang Decoction placebo 150ml gennem munden, to gange dagligt i 24 uger
traditionel kinesisk medicin placebo efterligner ShenqiDihuang Decoction 150ml to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Ginseng, Astragalus, Rehmannia Decoction placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24H urin totalt protein
Tidsramme: 24 uger
t24-timers urin total protein kvantificering i stadium Ⅳ diabetes nyresygdom patienter
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner