- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681249
den integrerte tradisjonelle kinesiske og vestlige medisinbehandlingen mellomstadiet DKD
5. mai 2022 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Multisenter klinisk studie om behandling av diabetisk nyresykdom i mellomstadiet med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin
Effekt og sikkerhet ved behandling med tradisjonell kinesisk medisin ShenqiDihuang avkok hos pasienter med midtstadium av diabetisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Det utføres ved Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Putuo Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, og Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisere diagnosen type 2 diabetes;
- Den oppfyller sykehistorien til diabetisk nyresykdom, i henhold til Mogensen diagnostisk stadiestandard DKD IV;
- eGFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m2;
- Alder 18-75 år, kjønn og etnisitet er ikke begrenset;
- glykert hemoglobin ≤ 10 %;
- Blodtrykket kontrolleres under 130/80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kombiner andre ACEI- og ARB-applikasjonsindikasjoner enn hypertensjon;
- Kombiner alvorlige primærsykdommer relatert til hjerte, hjerne, lever og hematopoietisk system;
- Pasienter som har akutte metabolske forstyrrelser som diabetisk ketoacidose forekommer den siste måneden;
- Pasienter som HBV serologiske indikatorer unntatt HbsAb er positive og vedvarende leverfunksjonstest transaminase abnormiteter;
- Pasienter med ondartede svulster eller historie med ondartede svulster, historie med HIV-infeksjon, historie med psykose, akutte sykdommer i sentralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sykdommer og forbudt bruk av immunsuppressive midler;
- Pasienter med akutt nyresvikt, kombinert med urinveisinfeksjon, menstruasjon, intens trening, forkjølelse og andre stresstilstander;
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som godtok andre kliniske studier på gang;
- Pasienter som kombinert med alvorlige sykdommer og dysfunksjoner i andre organer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ShenqiDihuang avkok
ShenqiDihuang Decoction 150ml gjennom munnen, to ganger daglig i 24 uker
|
ShenqiDihuang Decoction 150ml to ganger daglig i 24 uker 150ml to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: ShenqiDihuang Decoction placebo
ShenqiDihuang Decoction placebo 150ml gjennom munnen, to ganger daglig i 24 uker
|
tradisjonell kinesisk medisin placebo etterligner ShenqiDihuang Decoction 150ml to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24H urin totalt protein
Tidsramme: 24 uker
|
t24-timers urin total proteinkvantifisering i stadium Ⅳ diabetes nyresykdom pasienter
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17401970500-b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ShenqiDihuang avkok
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationFullførtPostprandialt nødsyndromHong Kong
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalUkjentHepatitt B, kroniskKina
-
The University of Hong KongFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...FullførtDøgnrytme | Kronisk søvnløshet | Tradisjonell kinesisk medisinKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalFullførtDiabetisk nefropati type 2Kina
-
ShuGuang HospitalFullførtMagekreft (diagnose)
-
Jun LiHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | Hjertefeil
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Dose-respons forhold, medikamentKina
-
Jun LiGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National... og andre samarbeidspartnereUkjentSjögrens syndromTaiwan