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la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata tratta la fase intermedia DKD

Studio clinico multicentrico sul trattamento della nefropatia diabetica in stadio medio con medicina tradizionale cinese e occidentale integrata

Efficacia e sicurezza del trattamento con decotti ShenqiDihuang della medicina tradizionale cinese in pazienti con malattia renale diabetica in fase intermedia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Viene eseguito presso l'ospedale Longhua, l'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai, l'ospedale del sesto popolo affiliato all'università Jiao Tong di Shanghai, l'ospedale Putuo affiliato all'università di medicina tradizionale cinese di Shanghai e l'ospedale del distretto di Shanghai Baoshan di medicina tradizionale cinese integrata e medicina occidentale, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificare la diagnosi di diabete di tipo 2;
  2. Soddisfa la storia medica della malattia renale diabetica, secondo lo standard di stadiazione diagnostica Mogensen DKD IV;
  3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Età 18-75 anni, sesso ed etnia non sono limitati;
  5. emoglobina glicata ≤ 10%;
  6. La pressione sanguigna è controllata al di sotto di 130/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Combinare altre indicazioni di applicazione di ACEI e ARB diverse dall'ipertensione;
  2. Combina gravi malattie primarie legate a cuore, cervello, fegato e sistema ematopoietico;
  3. I pazienti che hanno disturbi metabolici acuti come la chetoacidosi diabetica si verificano nell'ultimo mese;
  4. Pazienti con indicatori sierologici HBV eccetto HbsAb sono anomalie positive e persistenti del test di funzionalità epatica delle transaminasi;
  5. Pazienti con tumori maligni o storia di tumori maligni, storia di infezione da HIV, storia di psicosi, malattie acute del sistema nervoso centrale, gravi malattie gastrointestinali e uso vietato di agenti immunosoppressori;
  6. Pazienti con insufficienza renale acuta, combinata con infezione del tratto urinario, periodo mestruale, esercizio fisico intenso, freddo e altri stati di stress;
  7. donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti che hanno accettato altri studi clinici in corso;
  9. Pazienti che si sono combinati con gravi malattie e disfunzioni in altri organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ShenqiDihuang Decotto
ShenqiDihuang Decotto 150 ml per via orale, due volte al giorno per 24 settimane
ShenqiDihuang Decotto 150 ml due volte al giorno per 24 settimane 150 ml due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • nseng, Astragalus, Rehmannia e altri MTC Decotto
Comparatore placebo: ShenqiDihuang Decotto placebo
ShenqiDihuang Decotto placebo 150 ml per via orale, due volte al giorno per 24 settimane
medicina tradizionale cinese placebo imita ShenqiDihuang Decotto 150 ml due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Ginseng, Astragalo, Rehmannia Decotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​totali nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Quantificazione delle proteine ​​totali nelle urine delle 24 ore in pazienti con malattia renale con diabete in stadio Ⅳ
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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