- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681249
la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata tratta la fase intermedia DKD
5 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studio clinico multicentrico sul trattamento della nefropatia diabetica in stadio medio con medicina tradizionale cinese e occidentale integrata
Efficacia e sicurezza del trattamento con decotti ShenqiDihuang della medicina tradizionale cinese in pazienti con malattia renale diabetica in fase intermedia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Viene eseguito presso l'ospedale Longhua, l'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai, l'ospedale del sesto popolo affiliato all'università Jiao Tong di Shanghai, l'ospedale Putuo affiliato all'università di medicina tradizionale cinese di Shanghai e l'ospedale del distretto di Shanghai Baoshan di medicina tradizionale cinese integrata e medicina occidentale, Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificare la diagnosi di diabete di tipo 2;
- Soddisfa la storia medica della malattia renale diabetica, secondo lo standard di stadiazione diagnostica Mogensen DKD IV;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2;
- Età 18-75 anni, sesso ed etnia non sono limitati;
- emoglobina glicata ≤ 10%;
- La pressione sanguigna è controllata al di sotto di 130/80 mmHg
Criteri di esclusione:
- Combinare altre indicazioni di applicazione di ACEI e ARB diverse dall'ipertensione;
- Combina gravi malattie primarie legate a cuore, cervello, fegato e sistema ematopoietico;
- I pazienti che hanno disturbi metabolici acuti come la chetoacidosi diabetica si verificano nell'ultimo mese;
- Pazienti con indicatori sierologici HBV eccetto HbsAb sono anomalie positive e persistenti del test di funzionalità epatica delle transaminasi;
- Pazienti con tumori maligni o storia di tumori maligni, storia di infezione da HIV, storia di psicosi, malattie acute del sistema nervoso centrale, gravi malattie gastrointestinali e uso vietato di agenti immunosoppressori;
- Pazienti con insufficienza renale acuta, combinata con infezione del tratto urinario, periodo mestruale, esercizio fisico intenso, freddo e altri stati di stress;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che hanno accettato altri studi clinici in corso;
- Pazienti che si sono combinati con gravi malattie e disfunzioni in altri organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ShenqiDihuang Decotto
ShenqiDihuang Decotto 150 ml per via orale, due volte al giorno per 24 settimane
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ShenqiDihuang Decotto 150 ml due volte al giorno per 24 settimane 150 ml due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ShenqiDihuang Decotto placebo
ShenqiDihuang Decotto placebo 150 ml per via orale, due volte al giorno per 24 settimane
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medicina tradizionale cinese placebo imita ShenqiDihuang Decotto 150 ml due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine totali nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Quantificazione delle proteine totali nelle urine delle 24 ore in pazienti con malattia renale con diabete in stadio Ⅳ
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24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17401970500-b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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