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the Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treat Middle Stage DKD

5 mai 2022 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Étude clinique multicentrique sur le traitement de l'insuffisance rénale diabétique de stade intermédiaire avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée

Efficacité et sécurité du traitement avec les décoctions ShenqiDihuang de la médecine traditionnelle chinoise chez les patients au stade intermédiaire de la maladie rénale diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Il est pratiqué à l'hôpital Longhua, à l'université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, au sixième hôpital populaire affilié à l'université Jiao Tong de Shanghai, à l'hôpital Putuo affilié à l'université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai et à l'hôpital du district de Shanghai Baoshan de médecine traditionnelle chinoise intégrée et de médecine occidentale, en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Identifier le diagnostic de diabète de type 2 ;
  2. Il répond aux antécédents médicaux de maladie rénale diabétique, selon la norme de stadification diagnostique de Mogensen DKD IV ;
  3. DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ;
  4. Âge 18-75 ans, le sexe et l'ethnicité ne sont pas limités ;
  5. hémoglobine glyquée ≤ 10%;
  6. La pression artérielle est contrôlée en dessous de 130/80 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Combiner d'autres indications d'application ACEI et ARB autres que l'hypertension ;
  2. Combiner des maladies primaires sévères liées au cœur, au cerveau, au foie et au système hématopoïétique ;
  3. Les patients qui ont des troubles métaboliques aigus tels que l'acidocétose diabétique surviennent au cours du dernier mois ;
  4. Les patients dont les indicateurs sérologiques du VHB, à l'exception de l'HbsAb, sont positifs et présentent des anomalies persistantes des transaminases aux tests de la fonction hépatique ;
  5. Patients atteints de tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes, antécédents d'infection par le VIH, antécédents de psychose, maladies aiguës du système nerveux central, maladies gastro-intestinales graves et utilisation interdite d'agents immunosuppresseurs ;
  6. Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë, associée à une infection des voies urinaires, à des menstruations, à un exercice physique intense, au froid et à d'autres états de stress ;
  7. femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Patients ayant accepté d'autres études d'essais cliniques en cours ;
  9. Les patients qui ont combiné avec des maladies graves et des dysfonctionnements dans d'autres organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décoction ShenqiDihuang
ShenqiDihuang Décoction 150 ml par voie orale, deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Décoction ShenqiDihuang
Décoction ShenqiDihuang 150 ml deux fois par jour pendant 24 semaines 150 ml deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • nseng, astragale, rehmannia et autres décoctions de MTC
Comparateur placebo: ShenqiDihuang Décoction placebo
ShenqiDihuang Décoction placebo 150 ml par voie orale, deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: ShenqiDihuang Décoction placebo
Médecine traditionnelle chinoise placebo mimique ShenqiDihuang Décoction 150 ml deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Ginseng, Astragale, Rehmannia Décoction placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéines totales urinaires 24H
Délai: 24 semaines
tQuantification des protéines totales dans l'urine sur 24 heures chez les patients diabétiques de stade Ⅳ atteints d'insuffisance rénale
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17401970500-b

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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