Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás középső stádiumú DKD kezelése

Multicentrikus klinikai tanulmány a középső stádiumú diabéteszes vesebetegség kezeléséről az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás segítségével

A hagyományos kínai orvoslás ShenqiDihuang főzeteivel végzett kezelés hatékonysága és biztonságossága a diabéteszes vesebetegség középső stádiumában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A Longhua Kórházban, a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemen, a Sanghaji Jiao Tong Egyetem Hatodik Népi Kórházában, a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Putuo Kórházban és a Sanghaji Baoshan Integrált Hagyományos Kínai Orvostudományi és Nyugati Orvostudományi Kerületi Kórházban, Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisának meghatározása;
  2. Megfelel a diabéteszes vesebetegség kórtörténetének a Mogensen DKD IV diagnosztikai stádiumszabvány szerint;
  3. eGFR ≥ 30 ml / perc / 1,73 m2;
  4. Életkor 18-75 év, nem &etnikai hovatartozás nincs korlátozva;
  5. glikált hemoglobin ≤ 10%;
  6. A vérnyomást 130/80 Hgmm alatt tartják be

Kizárási kritériumok:

  1. Kombinálja a magas vérnyomástól eltérő egyéb ACEI és ARB alkalmazási indikációkat;
  2. Kombinálja a szívvel, agyvel, májjal és hematopoietikus rendszerrel kapcsolatos súlyos elsődleges betegségeket;
  3. Az elmúlt hónapban akut anyagcserezavarban, például diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek fordultak elő;
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV szerológiai mutatói (a HbsAb kivételével) pozitívak és tartósak a májfunkciós tesztben a transzaminázok eltérései;
  5. Rosszindulatú daganatos vagy rosszindulatú daganatos betegek anamnézisében, HIV-fertőzésben, pszichózisban, akut központi idegrendszeri betegségekben, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, valamint tiltott immunszuppresszív szerek alkalmazása;
  6. Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek húgyúti fertőzéssel, menstruációval, intenzív testmozgással, hideggel és egyéb stresszes állapotokkal kombinálva;
  7. terhes vagy szoptató nők;
  8. olyan betegek, akik elfogadták a folyamatban lévő egyéb klinikai vizsgálatokat;
  9. Azok a betegek, akik súlyos betegségekkel és más szervek működési zavaraival társulnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ShenqiDihuang főzet
ShenqiDihuang főzet 150 ml szájon át, naponta kétszer 24 héten keresztül
ShenqiDihuang főzet 150 ml naponta kétszer 24 hétig 150 ml naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • nseng, Astragalus, Rehmannia és más TCM-ek főzet
Placebo Comparator: ShenqiDihuang Decoction placebo
ShenqiDihuang Decoction placebo 150 ml szájon át, naponta kétszer 24 héten keresztül
hagyományos kínai orvoslás placebo utánzó ShenqiDihuang főzet 150 ml naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Ginseng, Astragalus, Rehmannia Decoction placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizelet összfehérje
Időkeret: 24 hét
t24 órás vizelet teljes fehérje mennyiségi meghatározása Ⅳ stádiumú cukorbetegségben, vesebetegségben szenvedő betegeknél
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabéteszes nefropátia

3
Iratkozz fel