Zintegrowana tradycyjna medycyna chińska i zachodnia leczą środkową fazę DKD
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia cukrzycowej choroby nerek w średnim stadium za pomocą zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wywarami z Tradycyjnej Medycyny Chińskiej ShenqiDihuang u pacjentów ze średnim stadium cukrzycowej choroby nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.
Jest wykonywany w szpitalu Longhua, Uniwersytecie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Szóstym Szpitalu Ludowym związanym z Uniwersytetem Jiao Tong w Szanghaju, Szpitalu Putuo stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju oraz Okręgowym Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Medycyny Zachodniej w Szanghaju Baoshan w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikować rozpoznanie cukrzycy typu 2;
- Spełnia historię medyczną cukrzycowej choroby nerek, zgodnie ze standardem oceny stopnia zaawansowania diagnostycznego Mogensena DKD IV;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2;
- Wiek 18-75 lat, płeć i pochodzenie etniczne nie są ograniczone;
- hemoglobina glikowana ≤ 10%;
- Ciśnienie krwi jest kontrolowane poniżej 130/80 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Połącz inne wskazania do stosowania ACEI i ARB inne niż nadciśnienie;
- Połącz ciężkie choroby pierwotne związane z sercem, mózgiem, wątrobą i układem krwiotwórczym;
- Pacjenci z ostrymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa, wystąpili w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjenci, u których wskaźniki serologiczne HBV z wyjątkiem HbsAb są dodatnie i utrzymujące się nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, zakażenie wirusem HIV w wywiadzie, psychozy w wywiadzie, ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie choroby przewodu pokarmowego oraz zakaz stosowania leków immunosupresyjnych;
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek, połączoną z infekcją dróg moczowych, miesiączką, intensywnym wysiłkiem fizycznym, przeziębieniem i innymi stanami stresowymi;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci, u których współistnieją poważne choroby i dysfunkcje w innych narządach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwar Shenqi Dihuang
Odwar ShenqiDihuang 150 ml doustnie, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Odwar ShenqiDihuang 150ml dwa razy dziennie przez 24 tygodnie 150ml dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ShenqiDihuang Odwar placebo
ShenqiDihuang Odwar placebo 150ml doustnie, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Tradycyjna medycyna chińska naśladująca placebo Odwar ShenqiDihuang 150ml 2 razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite białko w moczu 24H
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
t24-godzinne oznaczanie ilościowe całkowitego białka w moczu u pacjentów z chorobą nerek w stadium Ⅳ z cukrzycą
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17401970500-b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .