- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684226
Stroke Observatory of Caen-Normandie Metropole (NORMANDYSTROKE)
2. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Caen
Stroke Observatory of Caen-Normandy Metropole leverer epidemiologiske data i prospektiv indsamling.
Det primære mål er at bestemme forekomsten af slagtilfælde i dette område.
Flere datakilder vil blive krydset for at muliggøre en udtømmende identifikation af sagerne.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
De indsamlede data vil svare til dem, der er opnået i gældende praksis.
Antallet af deltagere anslås til 800 om året.
Dette observatorium sigter efter at blive et kvalificeret folkeregister efter tre år, i henhold til krav fra den franske registerevalueringskomité.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den anden hyppigste dødsårsag (den første blandt kvinder i industrialiserede lande), den anden årsag til demens og den tredje hyppigste årsag til handicap.
For en midaldrende person er risikoen for at udvikle et slagtilfælde 1/5 hos kvinder og 1/6 hos mænd over et helt liv.
Desuden er slagtilfælde en sygdom, der kan betragtes som kronisk.
I Frankrig er overlevelsesraten en måned efter et slagtilfælde 80-90 %.
Men mindst 50 % af de overlevende bevarer et alvorligt handicap, og næsten alle har brug for langtidspleje.
Den medicinsk-økonomiske effekt af slagtilfælde er derfor vigtig i både den indledende og kroniske fase.
Ikke desto mindre overvejer ingen af de franske apopleksiregistre byrden af handicap efter slagtilfælde.
Derudover er der begrænsede data tilgængelige om virkningen af geografiske forskelle på prognosen for slagtilfælde.
Befolkningsundersøgelser er afgørende for nøjagtigt at identificere forekomsten og byrden af slagtilfælde og derved understøtte folkesundhedspolitikken, vejlede tildelingen af ressourcer og evaluere effektiviteten af forebyggende strategier for en befolkning.
Det er derfor, vi foreslår at skabe et Norman Observatory of Stroke.
Det vil omfatte en by- og landbefolkning og vil sigte mod at blive et folkeregister.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CHU of Caen
-
Kontakt:
- Sophie BUTT, CRA
- Telefonnummer: +33 023-106-3183
- E-mail: sophie.butt@unicaen.fr
-
Kontakt:
- Audrey BARBEDETTE, RI, PhD
- Telefonnummer: +33 023-106-3183
- E-mail: audrey.barbedette@unicaen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel TOUZE, PUPH, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Caen-Normandie Metropole er et område, der omfatter 145 kommuner med by-, peri-urbane og landdistrikter.
Den samlede befolkning nærmer sig 800 000 indbyggere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle typer slagtilfælde (indledende, recidiv)
- Bopæl i Caen-Normandie Metropole
- Alder højere end 30 dage (udelukkelse af perinatalt slagtilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, medmindre tålmodig modstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af slagtilfælde i Caen-Normandiet Metropole
Tidsramme: 15. maj 2017 til 15. maj 2020
|
For at bestemme forekomsten af slagtilfælde i Caen-Normandiet Metropole
|
15. maj 2017 til 15. maj 2020
|
Akut dødelighed af slagtilfælde i Caen-Normandiet Metropole
Tidsramme: 15. maj 2017 til 15. maj 2020
|
For at bestemme forekomsten af slagtilfælde akut dødelighed
|
15. maj 2017 til 15. maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel TOUZE, MD, CHU of Caen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
17. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2019
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .