- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684226
Schlaganfall-Observatorium von Caen-Normandie Metropole (NORMANDYSTROKE)
2. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Das Stroke Observatory of Caen-Normandy Metropole stellt epidemiologische Daten in prospektiver Sammlung bereit.
Das primäre Ziel ist es, die Inzidenz von Schlaganfällen in diesem Bereich zu bestimmen.
Mehrere Datenquellen werden gekreuzt, um eine vollständige Identifizierung der Fälle zu ermöglichen.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Die erhobenen Daten entsprechen denen, die in der derzeitigen Praxis erhoben werden.
Die Zahl der Teilnehmer wird auf 800 pro Jahr geschätzt.
Dieses Observatorium soll nach drei Jahren ein qualifiziertes Bevölkerungsregister werden, gemäß den Anforderungen des französischen Registerbewertungsausschusses.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache (die erste bei Frauen in den Industrieländern), die zweithäufigste Ursache für Demenz und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen.
Für eine Person mittleren Alters beträgt das Risiko, im Laufe des Lebens einen Schlaganfall zu erleiden, 1/5 bei Frauen und 1/6 bei Männern.
Darüber hinaus ist Schlaganfall eine Krankheit, die als chronisch angesehen werden kann.
Tatsächlich liegt die Überlebensrate in Frankreich einen Monat nach einem Schlaganfall bei 80-90 %.
Mindestens 50 % der Überlebenden bleiben jedoch schwer behindert und fast alle benötigen Langzeitpflege.
Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen eines Schlaganfalls sind daher sowohl in der Anfangsphase als auch in der chronischen Phase von Bedeutung.
Dennoch berücksichtigt keines der französischen Schlaganfallregister die Belastung durch Behinderungen nach einem Schlaganfall.
Darüber hinaus sind nur begrenzte Daten über die Auswirkungen geografischer Unterschiede auf die Schlaganfallprognose verfügbar.
Bevölkerungsstudien sind unerlässlich, um die Inzidenz und die Belastung durch Schlaganfälle genau zu bestimmen und dadurch die öffentliche Gesundheitspolitik zu unterstützen, die Zuweisung von Ressourcen zu lenken und die Wirksamkeit von Präventionsstrategien für eine Bevölkerung zu bewerten.
Aus diesem Grund schlagen wir vor, ein Norman Observatory of Stroke zu gründen.
Es wird eine städtische und ländliche Bevölkerung umfassen und soll ein Bevölkerungsregister werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU of Caen
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Kontakt:
- Sophie BUTT, CRA
- Telefonnummer: +33 023-106-3183
- E-Mail: sophie.butt@unicaen.fr
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Kontakt:
- Audrey BARBEDETTE, RI, PhD
- Telefonnummer: +33 023-106-3183
- E-Mail: audrey.barbedette@unicaen.fr
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Hauptermittler:
- Emmanuel TOUZE, PUPH, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Caen-Normandie Metropole ist ein Gebiet, das einhundertfünfundvierzig Gemeinden mit städtischen, stadtnahen und ländlichen Gebieten umfasst.
Die Gesamtbevölkerung nähert sich 800 000 Einwohnern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Arten von Schlaganfällen (Erst-, Rückfall)
- Wohnsitz in Caen-Normandie Metropole
- Alter über 30 Tage (Ausschluss perinataler Schlaganfall)
Ausschlusskriterien:
- Keine, es sei denn, geduldiger Widerstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfallinzidenz in Caen-Normandie Metropole
Zeitfenster: 15. Mai 2017 bis 15. Mai 2020
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Bestimmung der Inzidenz von Schlaganfällen in Caen-Normandie Metropole
|
15. Mai 2017 bis 15. Mai 2020
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Schlaganfall-Sterblichkeit in Caen-Normandie Metropole
Zeitfenster: 15. Mai 2017 bis 15. Mai 2020
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Um die Inzidenz der akuten Sterblichkeit nach Schlaganfall zu bestimmen
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15. Mai 2017 bis 15. Mai 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel TOUZE, MD, CHU of Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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