- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694106
HOLD. Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse 2.0 (TEAM)
Feasility Pilot af T.E.A.M. Psykoterapi ved hjælp af elektronisk registrering af før og efter terapiforanstaltninger.
HOLD. psykoterapi er udviklet af en af grundlæggerne af kognitiv terapi, David Burns og bygger på traditionel CBT med vægt på T = Test, E = Empati, A = Agenda Setting (vurdering og opbygning af motivation) og M = Metoder (inklusive kognitiv og adfærdsmæssig metoder). Fordi TEAM-terapi er en datadrevet terapi, afhænger dens levering af brugen af symptommålinger og målinger af den terapeutiske alliance ved hver session med hver patient. Disse foranstaltninger er nu tilgængelige for indsamling via computeriserede formularer, hvilket gør deres indsamling og gennemgang betydeligt mere tilgængelig og effektiv for patienten og terapeuten.
Følgende hypoteser vil blive testet:
- TEAM psykoterapi ved hjælp af computerstyret måleindsamling er sikker og gennemførlig.
- TEAM-psykoterapi ved hjælp af computeriseret måleindsamling viser bevis for effektivitet ved eksplorativ non-inferioritetstest sammenlignet med benchmarkstudier med lignende psykoterapeutiske modaliteter
- Beviser for effektivitet er stærke nok til at retfærdiggøre forfølgelsen af et eksperimentelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med TEAM-terapi for svær depressiv lidelse versus behandling som sædvanligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Feeling Good Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Kognitiv funktion på niveau og evne til at bruge et elektronisk værktøj. 2. Demonstration af beslutningsevne med henblik på at deltage i psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
1. Under 18 år 3. Udbydere: ikke TEAM-certificeret på niveau 3 eller derover 2. Patienter: Ikke-flydende engelsktalende. Værktøjet er indtil videre kun tilgængeligt på engelsk
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIH PROMIS 4 punkt depression spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maor Katz, MD, Feeling Good Institute
- Ledende efterforsker: Alex Clarke, MD, Feeling Good Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .