Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Melatonin as Premedication During MAC for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation

25. november 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Oral Melatonin as Premedication During Monitored Anaesthesia Care for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation, a Randomized Controlled Trial

investigators assume that administration of preoperative melatonin will reduce the required dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation, it may as well provide better postoperative analgesia and decrease the incidence of delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A number of studies showed that premedication with melatonin was associated with sedation without impairment of cognitive and psychomotor skills or prolonging recovery. Some studies demonstrated that melatonin decreases the amount of propofol required to produce an adequate depth of hypnosis at induction time

The effects of the oral administration of melatonin on the dose of propofol sedation in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation have not been documented before.

The present study will be conducted to detect the efficacy of oral administration of melatonin on the reduction of the sedative dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 50 -65 years
  • ASA grade I to II
  • Both sexes
  • Patients with unilateral chronic subdural hematoma
  • Patients who are vitally stable
  • Glascow coma scale 14-15

Exclusion Criteria:

  • Age below 50 and above 65 years.
  • Gastro intestinal tract impractabililty.
  • Patients with any substance abuse.
  • Patients with hepatic or renal insufficiency.
  • Patients on antipsychotic, anticonvulsant or anti-parkinsonian medication.
  • Vitally unstable patients who cannot tolerate propofol sedation.
  • Patients with known allergies to any of the drugs used.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Medicin: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Aktiv komparator: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Medicin: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Andre navne:
  • Melatonin Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To compare propofol consumption among both groups.
Tidsramme: 24 hours Postoperative
propofol consumption per mg among both groups.
24 hours Postoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital Signs
Tidsramme: 24 hours Postoperative
Blood pressure (mmHg) .
24 hours Postoperative
Number of intraoperative patients movements.
Tidsramme: 24 hours Postoperative
Intraoperative patients movements
24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times /Hour in both groups.
Tidsramme: 24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times in both groups
24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
Tidsramme: 24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
Tidsramme: 24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
24 hours Postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N 45-2018/Ms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Not Now

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner