- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03732963
Oral Melatonin as Premedication During MAC for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation
Oral Melatonin as Premedication During Monitored Anaesthesia Care for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation, a Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A number of studies showed that premedication with melatonin was associated with sedation without impairment of cognitive and psychomotor skills or prolonging recovery. Some studies demonstrated that melatonin decreases the amount of propofol required to produce an adequate depth of hypnosis at induction time
The effects of the oral administration of melatonin on the dose of propofol sedation in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation have not been documented before.
The present study will be conducted to detect the efficacy of oral administration of melatonin on the reduction of the sedative dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 50 -65 years
- ASA grade I to II
- Both sexes
- Patients with unilateral chronic subdural hematoma
- Patients who are vitally stable
- Glascow coma scale 14-15
Exclusion Criteria:
- Age below 50 and above 65 years.
- Gastro intestinal tract impractabililty.
- Patients with any substance abuse.
- Patients with hepatic or renal insufficiency.
- Patients on antipsychotic, anticonvulsant or anti-parkinsonian medication.
- Vitally unstable patients who cannot tolerate propofol sedation.
- Patients with known allergies to any of the drugs used.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
|
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
|
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To compare propofol consumption among both groups.
Временное ограничение: 24 hours Postoperative
|
propofol consumption per mg among both groups.
|
24 hours Postoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Vital Signs
Временное ограничение: 24 hours Postoperative
|
Blood pressure (mmHg) .
|
24 hours Postoperative
|
Number of intraoperative patients movements.
Временное ограничение: 24 hours Postoperative
|
Intraoperative patients movements
|
24 hours Postoperative
|
Anesthesia recovery times /Hour in both groups.
Временное ограничение: 24 hours Postoperative
|
Anesthesia recovery times in both groups
|
24 hours Postoperative
|
VAS score for pain in each group
Временное ограничение: 24 hours Postoperative
|
VAS score for pain in each group
|
24 hours Postoperative
|
Time to first rescue analgesic in both groups.
Временное ограничение: 24 hours Postoperative
|
Time to first rescue analgesic in both groups.
|
24 hours Postoperative
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- N 45-2018/Ms
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Monitored Anaesthesia Care
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда
Клинические исследования Placebo (Group P)
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия