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Oral Melatonin as Premedication During MAC for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation

25 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Oral Melatonin as Premedication During Monitored Anaesthesia Care for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation, a Randomized Controlled Trial

investigators assume that administration of preoperative melatonin will reduce the required dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation, it may as well provide better postoperative analgesia and decrease the incidence of delirium.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A number of studies showed that premedication with melatonin was associated with sedation without impairment of cognitive and psychomotor skills or prolonging recovery. Some studies demonstrated that melatonin decreases the amount of propofol required to produce an adequate depth of hypnosis at induction time

The effects of the oral administration of melatonin on the dose of propofol sedation in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation have not been documented before.

The present study will be conducted to detect the efficacy of oral administration of melatonin on the reduction of the sedative dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11451
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 50 -65 years
  • ASA grade I to II
  • Both sexes
  • Patients with unilateral chronic subdural hematoma
  • Patients who are vitally stable
  • Glascow coma scale 14-15

Exclusion Criteria:

  • Age below 50 and above 65 years.
  • Gastro intestinal tract impractabililty.
  • Patients with any substance abuse.
  • Patients with hepatic or renal insufficiency.
  • Patients on antipsychotic, anticonvulsant or anti-parkinsonian medication.
  • Vitally unstable patients who cannot tolerate propofol sedation.
  • Patients with known allergies to any of the drugs used.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Droga: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Otros nombres:
  • Grupo placebo
Comparador activo: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Droga: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Otros nombres:
  • Melatonin Group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To compare propofol consumption among both groups.
Periodo de tiempo: 24 hours Postoperative
propofol consumption per mg among both groups.
24 hours Postoperative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vital Signs
Periodo de tiempo: 24 hours Postoperative
Blood pressure (mmHg) .
24 hours Postoperative
Number of intraoperative patients movements.
Periodo de tiempo: 24 hours Postoperative
Intraoperative patients movements
24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times /Hour in both groups.
Periodo de tiempo: 24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times in both groups
24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
Periodo de tiempo: 24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
Periodo de tiempo: 24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
24 hours Postoperative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N 45-2018/Ms

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Not Now

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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