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Oral Melatonin as Premedication During MAC for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation

25 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Oral Melatonin as Premedication During Monitored Anaesthesia Care for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation, a Randomized Controlled Trial

investigators assume that administration of preoperative melatonin will reduce the required dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation, it may as well provide better postoperative analgesia and decrease the incidence of delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A number of studies showed that premedication with melatonin was associated with sedation without impairment of cognitive and psychomotor skills or prolonging recovery. Some studies demonstrated that melatonin decreases the amount of propofol required to produce an adequate depth of hypnosis at induction time

The effects of the oral administration of melatonin on the dose of propofol sedation in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation have not been documented before.

The present study will be conducted to detect the efficacy of oral administration of melatonin on the reduction of the sedative dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 50 -65 years
  • ASA grade I to II
  • Both sexes
  • Patients with unilateral chronic subdural hematoma
  • Patients who are vitally stable
  • Glascow coma scale 14-15

Exclusion Criteria:

  • Age below 50 and above 65 years.
  • Gastro intestinal tract impractabililty.
  • Patients with any substance abuse.
  • Patients with hepatic or renal insufficiency.
  • Patients on antipsychotic, anticonvulsant or anti-parkinsonian medication.
  • Vitally unstable patients who cannot tolerate propofol sedation.
  • Patients with known allergies to any of the drugs used.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Droga: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Comparatore attivo: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Droga: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Altri nomi:
  • Melatonin Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To compare propofol consumption among both groups.
Lasso di tempo: 24 hours Postoperative
propofol consumption per mg among both groups.
24 hours Postoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vital Signs
Lasso di tempo: 24 hours Postoperative
Blood pressure (mmHg) .
24 hours Postoperative
Number of intraoperative patients movements.
Lasso di tempo: 24 hours Postoperative
Intraoperative patients movements
24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times /Hour in both groups.
Lasso di tempo: 24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times in both groups
24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
Lasso di tempo: 24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
Lasso di tempo: 24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
24 hours Postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N 45-2018/Ms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Not Now

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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