Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oral Melatonin as Premedication During MAC for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation

25 november 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

Oral Melatonin as Premedication During Monitored Anaesthesia Care for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation, a Randomized Controlled Trial

investigators assume that administration of preoperative melatonin will reduce the required dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation, it may as well provide better postoperative analgesia and decrease the incidence of delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A number of studies showed that premedication with melatonin was associated with sedation without impairment of cognitive and psychomotor skills or prolonging recovery. Some studies demonstrated that melatonin decreases the amount of propofol required to produce an adequate depth of hypnosis at induction time

The effects of the oral administration of melatonin on the dose of propofol sedation in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation have not been documented before.

The present study will be conducted to detect the efficacy of oral administration of melatonin on the reduction of the sedative dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 50 -65 years
  • ASA grade I to II
  • Both sexes
  • Patients with unilateral chronic subdural hematoma
  • Patients who are vitally stable
  • Glascow coma scale 14-15

Exclusion Criteria:

  • Age below 50 and above 65 years.
  • Gastro intestinal tract impractabililty.
  • Patients with any substance abuse.
  • Patients with hepatic or renal insufficiency.
  • Patients on antipsychotic, anticonvulsant or anti-parkinsonian medication.
  • Vitally unstable patients who cannot tolerate propofol sedation.
  • Patients with known allergies to any of the drugs used.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Geneesmiddel: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Andere namen:
  • Placebo-groep
Actieve vergelijker: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Geneesmiddel: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Andere namen:
  • Melatonin Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To compare propofol consumption among both groups.
Tijdsspanne: 24 hours Postoperative
propofol consumption per mg among both groups.
24 hours Postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vital Signs
Tijdsspanne: 24 hours Postoperative
Blood pressure (mmHg) .
24 hours Postoperative
Number of intraoperative patients movements.
Tijdsspanne: 24 hours Postoperative
Intraoperative patients movements
24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times /Hour in both groups.
Tijdsspanne: 24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times in both groups
24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
Tijdsspanne: 24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
Tijdsspanne: 24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
24 hours Postoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N 45-2018/Ms

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Not Now

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren