- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03732963
Oral Melatonin as Premedication During MAC for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation
Oral Melatonin as Premedication During Monitored Anaesthesia Care for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation, a Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A number of studies showed that premedication with melatonin was associated with sedation without impairment of cognitive and psychomotor skills or prolonging recovery. Some studies demonstrated that melatonin decreases the amount of propofol required to produce an adequate depth of hypnosis at induction time
The effects of the oral administration of melatonin on the dose of propofol sedation in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation have not been documented before.
The present study will be conducted to detect the efficacy of oral administration of melatonin on the reduction of the sedative dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 50 -65 years
- ASA grade I to II
- Both sexes
- Patients with unilateral chronic subdural hematoma
- Patients who are vitally stable
- Glascow coma scale 14-15
Exclusion Criteria:
- Age below 50 and above 65 years.
- Gastro intestinal tract impractabililty.
- Patients with any substance abuse.
- Patients with hepatic or renal insufficiency.
- Patients on antipsychotic, anticonvulsant or anti-parkinsonian medication.
- Vitally unstable patients who cannot tolerate propofol sedation.
- Patients with known allergies to any of the drugs used.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
|
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
|
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To compare propofol consumption among both groups.
Ramy czasowe: 24 hours Postoperative
|
propofol consumption per mg among both groups.
|
24 hours Postoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Vital Signs
Ramy czasowe: 24 hours Postoperative
|
Blood pressure (mmHg) .
|
24 hours Postoperative
|
Number of intraoperative patients movements.
Ramy czasowe: 24 hours Postoperative
|
Intraoperative patients movements
|
24 hours Postoperative
|
Anesthesia recovery times /Hour in both groups.
Ramy czasowe: 24 hours Postoperative
|
Anesthesia recovery times in both groups
|
24 hours Postoperative
|
VAS score for pain in each group
Ramy czasowe: 24 hours Postoperative
|
VAS score for pain in each group
|
24 hours Postoperative
|
Time to first rescue analgesic in both groups.
Ramy czasowe: 24 hours Postoperative
|
Time to first rescue analgesic in both groups.
|
24 hours Postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N 45-2018/Ms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitored Anaesthesia Care
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Placebo (Group P)
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBóle krzyża | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony