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Oral Melatonin as Premedication During MAC for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation

2018年11月25日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University

Oral Melatonin as Premedication During Monitored Anaesthesia Care for Patients Undergoing Loco-regional Chronic Subdural Hematoma Evacuation, a Randomized Controlled Trial

investigators assume that administration of preoperative melatonin will reduce the required dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation, it may as well provide better postoperative analgesia and decrease the incidence of delirium.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A number of studies showed that premedication with melatonin was associated with sedation without impairment of cognitive and psychomotor skills or prolonging recovery. Some studies demonstrated that melatonin decreases the amount of propofol required to produce an adequate depth of hypnosis at induction time

The effects of the oral administration of melatonin on the dose of propofol sedation in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation have not been documented before.

The present study will be conducted to detect the efficacy of oral administration of melatonin on the reduction of the sedative dose of propofol in participants undergoing loco-regional chronic subdural hematoma evacuation.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11451
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 50 -65 years
  • ASA grade I to II
  • Both sexes
  • Patients with unilateral chronic subdural hematoma
  • Patients who are vitally stable
  • Glascow coma scale 14-15

Exclusion Criteria:

  • Age below 50 and above 65 years.
  • Gastro intestinal tract impractabililty.
  • Patients with any substance abuse.
  • Patients with hepatic or renal insufficiency.
  • Patients on antipsychotic, anticonvulsant or anti-parkinsonian medication.
  • Vitally unstable patients who cannot tolerate propofol sedation.
  • Patients with known allergies to any of the drugs used.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
薬：Placebo (Group P)
Group P: 20 patients will receive a placebo tablet preoperatively.
他の名前：
  • プラセボ群
アクティブコンパレータ：Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
薬：Melatonin (Group M)
Group M: 20 patients will receive an oral melatonin tablet 10 mg preoperatively.
他の名前：
  • Melatonin Group

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To compare propofol consumption among both groups.
時間枠：24 hours Postoperative
propofol consumption per mg among both groups.
24 hours Postoperative

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vital Signs
時間枠：24 hours Postoperative
Blood pressure (mmHg) .
24 hours Postoperative
Number of intraoperative patients movements.
時間枠：24 hours Postoperative
Intraoperative patients movements
24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times /Hour in both groups.
時間枠：24 hours Postoperative
Anesthesia recovery times in both groups
24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
時間枠：24 hours Postoperative
VAS score for pain in each group
24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
時間枠：24 hours Postoperative
Time to first rescue analgesic in both groups.
24 hours Postoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月7日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月25日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N 45-2018/Ms

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Not Now

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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