- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03734107
Forbedring af sundhedskommunikation under overgangen fra pædiatrisk til voksendiabetespleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign og -metoder Oversigt over undersøgelsesdesign og -procedure. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at bestemme effektiviteten af en adfærdsmæssig intervention rettet mod sundhedskommunikationsevner og diabetes-selvledelsesevner som forberedelse til overgangen til voksendiabetesbehandling sammenlignet med sædvanlig pleje. Interventionen, Planlæg, Reflekter og Engager med Providers for Diabetes Care (PREP-DC), består af tre interventionssessioner med en undersøgelsesinterventionist, parrede tekstbeskeder og adgang til glukosestyringssoftware. Det forventes, at teenagere og unge voksne, der er allokeret til interventionstilstanden (PREP-DC), vil bevise: 1) bedre glykæmisk kontrol (lavere A1c); 2) kortere tidsrum mellem det sidste besøg i pædiatrisk diabetesbehandling og det første besøg i voksendiabetesbehandlingen; 3) bedre diabetesbehandling (bedre overholdelse af diabeteskuren); 4) færre rapporterede komplikationer (f.eks. hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg). I alt 100 unge og unge voksne deltagere (i alderen 17-23) vil blive tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til enten PREP-DC interventionstilstanden (n=50) eller sædvanlig pleje (n=50; standardbehandlingssammenligningstilstanden) ): alle deltagere modtager standardressourcer til overgang til voksendiabetesbehandling som en del af sædvanlig pleje under begge tilstande.
Deltagerne omfatter 100 teenagere og unge voksne (i alderen 17-23) diagnosticeret med T1D i mindst et år (forventet 50 % kvinder) set til diabetesbehandling på Children's National Medical Center (CNMC) i Washington, DC. Kvalificerede deltagere vil selv identificere sig som planlægger at overgå til voksendiabetesbehandling inden for de kommende 6-8 måneder. Deltagere i PREP-DC-interventionen vil gennemføre tre interventionssessioner med undersøgelsesteammedlemmer over en 3-måneders periode (ca. 1 interventionssession pr. måned). To sessioner vil være med en uddannet undersøgelsesinterventionist med fokus på kommunikation med sundhedsudbydere og forberedelse til lægebesøg og voksendiabetesbehandling. En session vil være med en certificeret diabetesuddannelse med fokus på problemløsning ved hjælp af glukosedata og glukosedatagennemgang. PREP-DC interventionsdeltagere vil også modtage tekstbeskeder (3-4 beskeder/uge) i den 3 måneder lange interventionsperiode, der understøtter interventionsindhold. Deltagerne vil også få information om adgang til glukosestyringssoftware, der er specifik for deres diabetesenheder og relaterede undersøgelsesressourcer (f. studiehjemmeside). Deltagerne evalueres ved baseline (præ-randomisering til intervention eller standardbehandling sammenligningsgruppe) og opfølgning (ca. 4 måneder post-baseline og ca. 8-12 måneder post-baseline efter overgangen til voksendiabetesbehandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 diabetes i ≥ 1 år
- Er i stand til tilstrækkeligt at forstå, tale og læse engelsk for at drage fordel af deltagelse
- Klar og konsekvent adgang til sms-beskeder for at deltage
- Inden for 6-8 måneder efter planlagt overførsel til voksendiabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Anden livstruende sygdom (f. kræft) eller større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni), der væsentligt begrænser deltagelse
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der væsentligt begrænser deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREP-DC Intervention
50 deltagere vil blive randomiseret til interventionen Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC).
Deltagerne vil gennemføre 3 interventionssessioner med undersøgelsesinterventionister og vil modtage tekstbeskeder og andre undersøgelsesressourcer i løbet af den aktive interventionsperiode (3 måneder).
|
Adfærdsintervention designet til at forbedre sundhedskommunikationsfærdigheder og parathed til behandling af voksendiabetes
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning af standardpleje
50 deltagere vil blive randomiseret til standardbehandling og vil deltage i regelmæssige diabetesklinikbesøg og modtage standardmateriale om overgangen til voksendiabetesbehandling, som de ville have gjort uden deltagelse i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 months post-baseline
|
percentage of glycated hemoglobin (Hemoglobin A1c)
|
8 months post-baseline
|
|
Number of Days to First Adult Diabetes Care Visit
Tidsramme: 8 months post-baseline
|
Number of days between the last visit in pediatric diabetes care and the first visit in adult diabetes care (reported as number of days).
|
8 months post-baseline
|
|
Adherence to the Diabetes Care Regimen
Tidsramme: 8 months post-baseline
|
Participant report on the Diabetes Management Questionnaire (DMQ), a self-report measure of adherence to the diabetes care regimen.
The DMQ consists of 20 items scored on a 0-4 Likert Scale.
The measure has a total score; the mean score on all items is calculated and multiplied by 25 to arrive at the total score (possible range 0-100).
A higher score indicates greater adherence to diabetes management.
|
8 months post-baseline
|
|
Diabetes-related Hospitalizations
Tidsramme: 8 months post-baseline
|
Participant report and medical record review of reported diabetes-related hospitalizations for the duration of the study period.
The total number of diabetes-related emergency department visits/hospitalizations is summed.
|
8 months post-baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30004426
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .