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Migliorare la comunicazione sanitaria durante la transizione dalla cura del diabete pediatrico a quella dell'adulto

7 maggio 2026 aggiornato da: Randi Streisand, Children's National Research Institute
Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA; età 17-23) con diabete di tipo 1 sono ad alto rischio di esiti negativi per la salute, tra cui uno scarso controllo glicemico e il disimpegno dal sistema sanitario. Il deterioramento del controllo glicemico si verifica in parallelo con l'assunzione di capacità di auto-cura indipendenti e la preparazione per la cura del diabete dell'adulto. Una comunicazione efficace tra gli AYA e gli operatori sanitari può essere un contributo fondamentale alle capacità di auto-cura del diabete durante la transizione alla cura del diabete degli adulti e al relativo controllo glicemico. Questa ricerca tenterà di preparare meglio adolescenti e giovani adulti alla cura del diabete degli adulti fornendo contenuti di intervento innovativi incentrati sia sulle capacità di comunicazione sanitaria che sulle capacità di prontezza alla transizione. Gli investigatori mirano a sfruttare tecnologie innovative per migliorare le capacità di comunicazione adeguate allo sviluppo relative alla pianificazione delle visite cliniche, alla divulgazione e alla discussione delle preoccupazioni relative al diabete e all'ottimizzazione della revisione dei dati sul glucosio in preparazione per la cura del diabete negli adulti. Adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 (età 17-23) che stanno pianificando di passare alla cura del diabete per adulti entro i prossimi 6-8 mesi saranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo di cura standard. I dati medici, di comunicazione e psicosociali (inclusi A1c, frequenza di monitoraggio del glucosio, qualità della comunicazione, coinvolgimento dell'assistenza sanitaria, sintomi depressivi) saranno raccolti da partecipanti adolescenti e giovani adulti e operatori sanitari al basale e due punti temporali di follow-up, circa 4 mesi post-basale e circa 8-12 mesi post-basale dopo il trasferimento all'assistenza per il diabete degli adulti. Questo intervento ha il potenziale per migliorare le capacità di auto-cura del diabete, compreso il coinvolgimento con gli operatori sanitari e il controllo glicemico negli AYA con diabete di tipo 1 durante il periodo vulnerabile del trasferimento alla cura del diabete degli adulti. I risultati di questo lavoro informeranno le migliori pratiche per la transizione alla cura del diabete degli adulti e possono essere tradotti in cure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e metodi della ricerca Panoramica del disegno e della procedura dello studio. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è determinare l'efficacia di un intervento comportamentale mirato alle capacità di comunicazione sanitaria e alle capacità di autogestione del diabete in preparazione al trasferimento all'assistenza per il diabete degli adulti, rispetto all'assistenza abituale. L'intervento, Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC), consiste in tre sessioni di intervento con un interventista dello studio, messaggi di testo accoppiati e accesso al software di gestione del glucosio. Ci si aspetta che adolescenti e giovani adulti assegnati alla condizione di intervento (PREP-DC) evidenzino: 1) miglior controllo glicemico (A1c inferiore); 2) minor intervallo di tempo tra l'ultima visita nella cura del diabete pediatrico e la prima visita nella cura del diabete dell'adulto; 3) migliore gestione del diabete (migliore aderenza al regime antidiabetico); 4) minor numero di complicanze riportate (ad es. ricoveri e visite al pronto soccorso). Un totale di 100 partecipanti adolescenti e giovani adulti (età 17-23) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 alla condizione di intervento PREP-DC (n = 50) o all'assistenza abituale (n = 50; condizione di confronto dell'assistenza standard ): tutti i partecipanti ricevono risorse standard per il passaggio all'assistenza per il diabete degli adulti come parte dell'assistenza abituale in entrambe le condizioni.

I partecipanti includono 100 adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 17 e 23 anni) con diagnosi di T1D da almeno un anno (previsto il 50% di sesso femminile) visitati per la cura del diabete presso il Children's National Medical Center (CNMC) di Washington, DC. I partecipanti idonei si autoidentificheranno come pianificando di trasferirsi alla cura del diabete per adulti entro i prossimi 6-8 mesi. I partecipanti all'intervento PREP-DC completeranno tre sessioni di intervento con i membri del team di studio per un periodo di 3 mesi (circa 1 sessione di intervento al mese). Due sessioni saranno con un interventista di studio qualificato incentrato sulla comunicazione con gli operatori sanitari e la preparazione per le visite mediche e la cura del diabete degli adulti. Una sessione sarà con un'educazione certificata sul diabete incentrata sulla risoluzione dei problemi utilizzando i dati sul glucosio e la revisione dei dati sul glucosio. I partecipanti all'intervento PREP-DC riceveranno anche messaggi di testo (3-4 messaggi/settimana) per il periodo di intervento di 3 mesi a supporto del contenuto dell'intervento. Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni sull'accesso al software di gestione del glucosio specifico per i propri dispositivi per il diabete e alle relative risorse di studio (ad es. sito web dello studio). I partecipanti vengono valutati al basale (pre-randomizzazione all'intervento o gruppo di confronto delle cure standard) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale e circa 8-12 mesi dopo il basale dopo il passaggio alla cura del diabete negli adulti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 1 anno
  • In grado di comprendere, parlare e leggere adeguatamente l'inglese per beneficiare della partecipazione
  • Accesso ai messaggi di testo pronto e coerente per partecipare
  • Entro 6-8 mesi dal trasferimento programmato all'assistenza per il diabete degli adulti

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie potenzialmente letali (ad es. cancro) o disturbo psichiatrico maggiore (ad es. schizofrenia) che limita significativamente la partecipazione
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo che limita significativamente la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PREP-DC
50 partecipanti saranno randomizzati all'intervento Pianifica, rifletti e coinvolgi i fornitori per la cura del diabete (PREP-DC). I partecipanti completeranno 3 sessioni di intervento con gli interventisti dello studio e riceveranno messaggi di testo e altre risorse di studio durante il periodo di intervento attivo (3 mesi).
Comportamentale: Pianifica, rifletti e interagisci con i fornitori per la cura del diabete
Intervento comportamentale progettato per migliorare le capacità di comunicazione sanitaria e la prontezza per la cura del diabete degli adulti
Altri nomi:
  • PREP-DC
Nessun intervento: Confronto tra cure standard
50 partecipanti saranno randomizzati alle cure standard e parteciperanno a visite regolari presso la clinica del diabete e riceveranno materiali standard sulla transizione alla cura del diabete negli adulti, come avrebbero fatto senza la partecipazione a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: 8 months post-baseline
percentage of glycated hemoglobin (Hemoglobin A1c)
8 months post-baseline
Number of Days to First Adult Diabetes Care Visit
Lasso di tempo: 8 months post-baseline
Number of days between the last visit in pediatric diabetes care and the first visit in adult diabetes care (reported as number of days).
8 months post-baseline
Adherence to the Diabetes Care Regimen
Lasso di tempo: 8 months post-baseline
Participant report on the Diabetes Management Questionnaire (DMQ), a self-report measure of adherence to the diabetes care regimen. The DMQ consists of 20 items scored on a 0-4 Likert Scale. The measure has a total score; the mean score on all items is calculated and multiplied by 25 to arrive at the total score (possible range 0-100). A higher score indicates greater adherence to diabetes management.
8 months post-baseline
Diabetes-related Hospitalizations
Lasso di tempo: 8 months post-baseline
Participant report and medical record review of reported diabetes-related hospitalizations for the duration of the study period. The total number of diabetes-related emergency department visits/hospitalizations is summed.
8 months post-baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30004426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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