- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03734107
Verbesserung der Gesundheitskommunikation während des Übergangs von der pädiatrischen zur Erwachsenendiabetesversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und -methoden Überblick über Studiendesign und -verfahren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zu bestimmen, die auf Gesundheitskommunikationsfähigkeiten und Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten abzielt, um die Übertragung auf die Erwachsenendiabetesversorgung vorzubereiten, im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Intervention, Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC), besteht aus drei Interventionssitzungen mit einem Studieninterventionisten, gepaarten Textnachrichten und dem Zugriff auf eine Glukosemanagementsoftware. Es wird erwartet, dass Jugendliche und junge Erwachsene, die der Interventionsbedingung (PREP-DC) zugeordnet sind, Folgendes zeigen werden: 1) bessere glykämische Kontrolle (niedrigerer HbA1c); 2) kürzerer Zeitabstand zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Diabetesversorgung und dem ersten Besuch in der Erwachsenendiabetesversorgung; 3) besseres Diabetes-Management (bessere Einhaltung des Diabetes-Regimes); 4) weniger gemeldete Komplikationen (z. Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme). Insgesamt 100 jugendliche und junge erwachsene Teilnehmer (im Alter von 17-23) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der PREP-DC-Interventionsbedingung (n = 50) oder der üblichen Pflege (n = 50; Vergleichsbedingung der Standardversorgung) zugeteilt ): Alle Teilnehmer erhalten Standardressourcen für den Übergang zur Erwachsenendiabetesversorgung als Teil der üblichen Versorgung bei beiden Erkrankungen.
Zu den Teilnehmern gehören 100 Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 17 bis 23 Jahren), bei denen T1D seit mindestens einem Jahr diagnostiziert wurde (voraussichtlich 50 % Frauen), die zur Diabetesversorgung im Children's National Medical Center (CNMC) in Washington, DC, vorgestellt wurden. Berechtigte Teilnehmer geben an, dass sie planen, innerhalb der kommenden 6-8 Monate in die Diabetesversorgung für Erwachsene zu wechseln. Die Teilnehmer an der PREP-DC-Intervention absolvieren drei Interventionssitzungen mit Mitgliedern des Studienteams über einen Zeitraum von 3 Monaten (ungefähr 1 Interventionssitzung pro Monat). Zwei Sitzungen werden mit einem ausgebildeten Studieninterventionisten durchgeführt, der sich auf die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und die Vorbereitung auf Arztbesuche und die Diabetesversorgung von Erwachsenen konzentriert. Eine Sitzung umfasst eine zertifizierte Diabetesschulung, die sich auf die Problemlösung mithilfe von Glukosedaten und der Überprüfung von Glukosedaten konzentriert. PREP-DC-Interventionsteilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten (3-4 Nachrichten/Woche) für den 3-monatigen Interventionszeitraum zur Unterstützung des Interventionsinhalts. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen über den Zugriff auf die für ihre Diabetesgeräte spezifische Glukosemanagementsoftware und zugehörige Studienressourcen (z. Studienseite). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vor-Randomisierung zur Interventions- oder Standardversorgungs-Vergleichsgruppe) und zur Nachbeobachtung (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn und ungefähr 8-12 Monate nach Studienbeginn nach dem Übergang zur Diabetesversorgung für Erwachsene) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes seit ≥ 1 Jahr
- In der Lage, Englisch angemessen zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, um von der Teilnahme zu profitieren
- Bereiter und konsistenter SMS-Zugang zur Teilnahme
- Innerhalb von 6-8 Monaten nach geplanter Verlegung in die Erwachsenendiabetesversorgung
Ausschlusskriterien:
- Andere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. Krebs) oder schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie), die die Teilnahme erheblich einschränkt
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung, die die Teilnahme erheblich einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PREP-DC-Intervention
50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC) zugeteilt.
Die Teilnehmer absolvieren drei Interventionssitzungen mit Studieninterventionisten und erhalten während des aktiven Interventionszeitraums (3 Monate) Textnachrichten und andere Studienressourcen.
|
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten im Gesundheitsbereich und der Bereitschaft zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Vergleich der Standardpflege
50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt und nehmen an regelmäßigen Besuchen in der Diabetesklinik teil und erhalten Standardmaterialien zum Übergang zur Diabetesversorgung für Erwachsene, wie sie es ohne die Teilnahme an dieser Studie getan hätten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
|
Messung von Hämoglobin A1c (A1c; Angabe in Prozent)
|
8 Monate nach der Grundlinie
|
Anzahl der Tage bis zum ersten Besuch in der Diabetesversorgung bei Erwachsenen
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
|
Anzahl der Tage zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Diabetesversorgung und dem ersten Besuch in der Erwachsenendiabetesversorgung (angegeben als Anzahl der Tage)
|
8 Monate nach der Grundlinie
|
Einhaltung des Diabetes-Versorgungsschemas
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
|
Teilnehmerbericht zum Diabetes-Management-Fragebogen (DMQ), einem Selbstberichtsmaß für die Einhaltung des Diabetes-Behandlungsplans.
Der DMQ besteht aus 20 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden.
Die Maßnahme hat eine Gesamtpunktzahl; Die mittlere Punktzahl aller Items wird berechnet und mit 25 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (möglicher Bereich 0–100).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Einhaltung des Diabetes-Managements hin.
|
8 Monate nach der Grundlinie
|
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
|
Teilnehmerbericht und Krankenaktenüberprüfung der gemeldeten diabetesbedingten Krankenhausaufenthalte für die Dauer des Studienzeitraums.
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte wird summiert.
|
8 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30004426
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten