- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03734107
Verbesserung der Gesundheitskommunikation während des Übergangs von der pädiatrischen zur Erwachsenendiabetesversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und -methoden Überblick über Studiendesign und -verfahren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zu bestimmen, die auf Gesundheitskommunikationsfähigkeiten und Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten abzielt, um die Übertragung auf die Erwachsenendiabetesversorgung vorzubereiten, im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Intervention, Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC), besteht aus drei Interventionssitzungen mit einem Studieninterventionisten, gepaarten Textnachrichten und dem Zugriff auf eine Glukosemanagementsoftware. Es wird erwartet, dass Jugendliche und junge Erwachsene, die der Interventionsbedingung (PREP-DC) zugeordnet sind, Folgendes zeigen werden: 1) bessere glykämische Kontrolle (niedrigerer HbA1c); 2) kürzerer Zeitabstand zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Diabetesversorgung und dem ersten Besuch in der Erwachsenendiabetesversorgung; 3) besseres Diabetes-Management (bessere Einhaltung des Diabetes-Regimes); 4) weniger gemeldete Komplikationen (z. Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme). Insgesamt 100 jugendliche und junge erwachsene Teilnehmer (im Alter von 17-23) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der PREP-DC-Interventionsbedingung (n = 50) oder der üblichen Pflege (n = 50; Vergleichsbedingung der Standardversorgung) zugeteilt ): Alle Teilnehmer erhalten Standardressourcen für den Übergang zur Erwachsenendiabetesversorgung als Teil der üblichen Versorgung bei beiden Erkrankungen.
Zu den Teilnehmern gehören 100 Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 17 bis 23 Jahren), bei denen T1D seit mindestens einem Jahr diagnostiziert wurde (voraussichtlich 50 % Frauen), die zur Diabetesversorgung im Children's National Medical Center (CNMC) in Washington, DC, vorgestellt wurden. Berechtigte Teilnehmer geben an, dass sie planen, innerhalb der kommenden 6-8 Monate in die Diabetesversorgung für Erwachsene zu wechseln. Die Teilnehmer an der PREP-DC-Intervention absolvieren drei Interventionssitzungen mit Mitgliedern des Studienteams über einen Zeitraum von 3 Monaten (ungefähr 1 Interventionssitzung pro Monat). Zwei Sitzungen werden mit einem ausgebildeten Studieninterventionisten durchgeführt, der sich auf die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und die Vorbereitung auf Arztbesuche und die Diabetesversorgung von Erwachsenen konzentriert. Eine Sitzung umfasst eine zertifizierte Diabetesschulung, die sich auf die Problemlösung mithilfe von Glukosedaten und der Überprüfung von Glukosedaten konzentriert. PREP-DC-Interventionsteilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten (3-4 Nachrichten/Woche) für den 3-monatigen Interventionszeitraum zur Unterstützung des Interventionsinhalts. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen über den Zugriff auf die für ihre Diabetesgeräte spezifische Glukosemanagementsoftware und zugehörige Studienressourcen (z. Studienseite). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vor-Randomisierung zur Interventions- oder Standardversorgungs-Vergleichsgruppe) und zur Nachbeobachtung (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn und ungefähr 8-12 Monate nach Studienbeginn nach dem Übergang zur Diabetesversorgung für Erwachsene) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes seit ≥ 1 Jahr
- In der Lage, Englisch angemessen zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, um von der Teilnahme zu profitieren
- Bereiter und konsistenter SMS-Zugang zur Teilnahme
- Innerhalb von 6-8 Monaten nach geplanter Verlegung in die Erwachsenendiabetesversorgung
Ausschlusskriterien:
- Andere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. Krebs) oder schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie), die die Teilnahme erheblich einschränkt
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung, die die Teilnahme erheblich einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PREP-DC-Intervention
50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC) zugeteilt.
Die Teilnehmer absolvieren drei Interventionssitzungen mit Studieninterventionisten und erhalten während des aktiven Interventionszeitraums (3 Monate) Textnachrichten und andere Studienressourcen.
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Verhaltensintervention zur Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten im Gesundheitsbereich und der Bereitschaft zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vergleich der Standardpflege
50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt und nehmen an regelmäßigen Besuchen in der Diabetesklinik teil und erhalten Standardmaterialien zum Übergang zur Diabetesversorgung für Erwachsene, wie sie es ohne die Teilnahme an dieser Studie getan hätten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemoglobin A1c
Zeitfenster: 8 months post-baseline
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percentage of glycated hemoglobin (Hemoglobin A1c)
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8 months post-baseline
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Number of Days to First Adult Diabetes Care Visit
Zeitfenster: 8 months post-baseline
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Number of days between the last visit in pediatric diabetes care and the first visit in adult diabetes care (reported as number of days).
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8 months post-baseline
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Adherence to the Diabetes Care Regimen
Zeitfenster: 8 months post-baseline
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Participant report on the Diabetes Management Questionnaire (DMQ), a self-report measure of adherence to the diabetes care regimen.
The DMQ consists of 20 items scored on a 0-4 Likert Scale.
The measure has a total score; the mean score on all items is calculated and multiplied by 25 to arrive at the total score (possible range 0-100).
A higher score indicates greater adherence to diabetes management.
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8 months post-baseline
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Diabetes-related Hospitalizations
Zeitfenster: 8 months post-baseline
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Participant report and medical record review of reported diabetes-related hospitalizations for the duration of the study period.
The total number of diabetes-related emergency department visits/hospitalizations is summed.
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8 months post-baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30004426
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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