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Verbesserung der Gesundheitskommunikation während des Übergangs von der pädiatrischen zur Erwachsenendiabetesversorgung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Randi Streisand, Children's National Research Institute
Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs; Alter 17-23) mit Typ-1-Diabetes haben ein hohes Risiko für negative gesundheitliche Folgen, einschließlich schlechter Blutzuckerkontrolle und Rückzug aus dem Gesundheitssystem. Die Verschlechterung der glykämischen Kontrolle tritt parallel mit der Annahme unabhängiger Selbstpflegefähigkeiten und der Vorbereitung auf die Erwachsenendiabetesversorgung auf. Eine effektive Kommunikation zwischen AYAs und Gesundheitsdienstleistern kann während des Übergangs zur Erwachsenendiabetesversorgung und der damit verbundenen glykämischen Kontrolle einen entscheidenden Beitrag zu den Fähigkeiten zur Diabetes-Selbstversorgung leisten. Diese Forschung wird versuchen, Jugendliche und junge Erwachsene besser auf die Diabetesversorgung bei Erwachsenen vorzubereiten, indem innovative Interventionsinhalte bereitgestellt werden, die sich sowohl auf Fähigkeiten zur Gesundheitskommunikation als auch auf Fähigkeiten zur Vorbereitung auf den Übergang konzentrieren. Die Forscher zielen darauf ab, innovative Technologien zu nutzen, um entwicklungsgerechte Kommunikationsfähigkeiten im Zusammenhang mit der Planung von Klinikbesuchen, der Offenlegung und Diskussion von Bedenken im Zusammenhang mit Diabetes und der Optimierung der Überprüfung von Glukosedaten in Vorbereitung auf die Diabetesbehandlung bei Erwachsenen zu verbessern. Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (Alter 17-23), die planen, innerhalb der nächsten 6-8 Monate in die Erwachsenendiabetesversorgung überzugehen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe der Standardversorgung zugeteilt. Medizinische, kommunikative und psychosoziale Daten (einschließlich A1c, Glukoseüberwachungshäufigkeit, Kommunikationsqualität, Engagement im Gesundheitswesen, depressive Symptome) werden von jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern zu Studienbeginn und zwei Nachbeobachtungszeitpunkten, etwa 4 Monate, erhoben nach Baseline und etwa 8-12 Monate nach Baseline nach der Verlegung in die Diabetesversorgung für Erwachsene. Diese Intervention hat das Potenzial, die Diabetes-Selbstversorgungsfähigkeiten zu verbessern, einschließlich der Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern und der glykämischen Kontrolle bei AYAs mit Typ-1-Diabetes während der anfälligen Phase des Übergangs zur Erwachsenendiabetesversorgung. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden Best Practices für den Übergang zur Diabetesversorgung bei Erwachsenen liefern und können in die klinische Versorgung umgesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und -methoden Überblick über Studiendesign und -verfahren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zu bestimmen, die auf Gesundheitskommunikationsfähigkeiten und Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten abzielt, um die Übertragung auf die Erwachsenendiabetesversorgung vorzubereiten, im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Intervention, Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC), besteht aus drei Interventionssitzungen mit einem Studieninterventionisten, gepaarten Textnachrichten und dem Zugriff auf eine Glukosemanagementsoftware. Es wird erwartet, dass Jugendliche und junge Erwachsene, die der Interventionsbedingung (PREP-DC) zugeordnet sind, Folgendes zeigen werden: 1) bessere glykämische Kontrolle (niedrigerer HbA1c); 2) kürzerer Zeitabstand zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Diabetesversorgung und dem ersten Besuch in der Erwachsenendiabetesversorgung; 3) besseres Diabetes-Management (bessere Einhaltung des Diabetes-Regimes); 4) weniger gemeldete Komplikationen (z. Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme). Insgesamt 100 jugendliche und junge erwachsene Teilnehmer (im Alter von 17-23) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der PREP-DC-Interventionsbedingung (n = 50) oder der üblichen Pflege (n = 50; Vergleichsbedingung der Standardversorgung) zugeteilt ): Alle Teilnehmer erhalten Standardressourcen für den Übergang zur Erwachsenendiabetesversorgung als Teil der üblichen Versorgung bei beiden Erkrankungen.

Zu den Teilnehmern gehören 100 Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 17 bis 23 Jahren), bei denen T1D seit mindestens einem Jahr diagnostiziert wurde (voraussichtlich 50 % Frauen), die zur Diabetesversorgung im Children's National Medical Center (CNMC) in Washington, DC, vorgestellt wurden. Berechtigte Teilnehmer geben an, dass sie planen, innerhalb der kommenden 6-8 Monate in die Diabetesversorgung für Erwachsene zu wechseln. Die Teilnehmer an der PREP-DC-Intervention absolvieren drei Interventionssitzungen mit Mitgliedern des Studienteams über einen Zeitraum von 3 Monaten (ungefähr 1 Interventionssitzung pro Monat). Zwei Sitzungen werden mit einem ausgebildeten Studieninterventionisten durchgeführt, der sich auf die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und die Vorbereitung auf Arztbesuche und die Diabetesversorgung von Erwachsenen konzentriert. Eine Sitzung umfasst eine zertifizierte Diabetesschulung, die sich auf die Problemlösung mithilfe von Glukosedaten und der Überprüfung von Glukosedaten konzentriert. PREP-DC-Interventionsteilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten (3-4 Nachrichten/Woche) für den 3-monatigen Interventionszeitraum zur Unterstützung des Interventionsinhalts. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen über den Zugriff auf die für ihre Diabetesgeräte spezifische Glukosemanagementsoftware und zugehörige Studienressourcen (z. Studienseite). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vor-Randomisierung zur Interventions- oder Standardversorgungs-Vergleichsgruppe) und zur Nachbeobachtung (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn und ungefähr 8-12 Monate nach Studienbeginn nach dem Übergang zur Diabetesversorgung für Erwachsene) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes seit ≥ 1 Jahr
  • In der Lage, Englisch angemessen zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, um von der Teilnahme zu profitieren
  • Bereiter und konsistenter SMS-Zugang zur Teilnahme
  • Innerhalb von 6-8 Monaten nach geplanter Verlegung in die Erwachsenendiabetesversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Andere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. Krebs) oder schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie), die die Teilnahme erheblich einschränkt
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung, die die Teilnahme erheblich einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREP-DC-Intervention
50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC) zugeteilt. Die Teilnehmer absolvieren drei Interventionssitzungen mit Studieninterventionisten und erhalten während des aktiven Interventionszeitraums (3 Monate) Textnachrichten und andere Studienressourcen.
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten im Gesundheitsbereich und der Bereitschaft zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen
Andere Namen:
  • PREP-DC
Kein Eingriff: Vergleich der Standardpflege
50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt und nehmen an regelmäßigen Besuchen in der Diabetesklinik teil und erhalten Standardmaterialien zum Übergang zur Diabetesversorgung für Erwachsene, wie sie es ohne die Teilnahme an dieser Studie getan hätten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
Messung von Hämoglobin A1c (A1c; Angabe in Prozent)
8 Monate nach der Grundlinie
Anzahl der Tage bis zum ersten Besuch in der Diabetesversorgung bei Erwachsenen
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
Anzahl der Tage zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Diabetesversorgung und dem ersten Besuch in der Erwachsenendiabetesversorgung (angegeben als Anzahl der Tage)
8 Monate nach der Grundlinie
Einhaltung des Diabetes-Versorgungsschemas
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
Teilnehmerbericht zum Diabetes-Management-Fragebogen (DMQ), einem Selbstberichtsmaß für die Einhaltung des Diabetes-Behandlungsplans. Der DMQ besteht aus 20 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Die Maßnahme hat eine Gesamtpunktzahl; Die mittlere Punktzahl aller Items wird berechnet und mit 25 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (möglicher Bereich 0–100). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Einhaltung des Diabetes-Managements hin.
8 Monate nach der Grundlinie
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
Teilnehmerbericht und Krankenaktenüberprüfung der gemeldeten diabetesbedingten Krankenhausaufenthalte für die Dauer des Studienzeitraums. Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte wird summiert.
8 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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