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Mejorar la comunicación sobre la salud durante la transición de la atención diabética pediátrica a la adulta

5 de febrero de 2024 actualizado por: Randi Streisand, Children's National Research Institute
Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA; de 17 a 23 años) con diabetes tipo 1 tienen un alto riesgo de resultados negativos para la salud, incluido un control glucémico deficiente y la desconexión del sistema de atención médica. El deterioro del control glucémico ocurre en paralelo con la asunción de habilidades de autocuidado independiente y preparación para el cuidado de la diabetes en adultos. La comunicación efectiva entre los AYA y los proveedores de atención médica puede ser un factor fundamental para las habilidades de autocuidado de la diabetes durante la transición a la atención de la diabetes en adultos y el control glucémico relacionado. Esta investigación intentará preparar mejor a los adolescentes y adultos jóvenes para el cuidado de la diabetes en adultos mediante la entrega de contenido de intervención innovador centrado tanto en las habilidades de comunicación de salud como en las habilidades de preparación para la transición. Los investigadores tienen como objetivo aprovechar tecnologías innovadoras para mejorar las habilidades de comunicación apropiadas para el desarrollo relacionadas con la planificación de visitas a la clínica, la divulgación y el debate de preocupaciones relacionadas con la diabetes y la optimización de la revisión de datos de glucosa en preparación para la atención de la diabetes en adultos. Los adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (de 17 a 23 años) que planean hacer la transición a la atención de la diabetes para adultos dentro de los próximos 6 a 8 meses se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o a un grupo de control de atención estándar. Se recopilarán datos médicos, de comunicación y psicosociales (que incluyen A1c, frecuencia de monitoreo de glucosa, calidad de la comunicación, compromiso con la atención médica, síntomas depresivos) de participantes adolescentes y adultos jóvenes y proveedores de atención médica al inicio y dos puntos de seguimiento, aproximadamente 4 meses después de la línea de base y aproximadamente 8-12 meses después de la línea de base después de la transferencia a la atención de la diabetes para adultos. Esta intervención tiene el potencial de mejorar las habilidades de autocuidado de la diabetes, incluido el compromiso con los proveedores de atención médica y el control glucémico en los AYA con diabetes tipo 1 durante el período vulnerable de transferencia a la atención de la diabetes para adultos. Los resultados de este trabajo informarán las mejores prácticas para la transición a la atención de la diabetes en adultos y pueden traducirse en atención clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y métodos de investigación Descripción general del diseño y procedimiento del estudio. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es determinar la eficacia de una intervención conductual dirigida a las habilidades de comunicación sanitaria y las habilidades de autocontrol de la diabetes en preparación para la transferencia a la atención diabética de adultos, en comparación con la atención habitual. La intervención, Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC), consta de tres sesiones de intervención con un intervencionista del estudio, mensajes de texto emparejados y acceso al software de control de la glucosa. Se espera que los adolescentes y adultos jóvenes asignados a la condición de intervención (PREP-DC) muestren: 1) mejor control glucémico (menor A1c); 2) una brecha más corta en el tiempo entre la última visita en el cuidado de la diabetes pediátrica y la primera visita en el cuidado de la diabetes del adulto; 3) mejor manejo de la diabetes (mejor adherencia al régimen de diabetes); 4) menos complicaciones informadas (p. hospitalizaciones y visitas a urgencias). Se asignará aleatoriamente un total de 100 participantes adolescentes y adultos jóvenes (de 17 a 23 años) en una proporción de 1:1 a la condición de intervención de PREP-DC (n=50) o atención habitual (n=50; condición de comparación de atención estándar ): todos los participantes reciben recursos estándar para la transición a la atención de la diabetes en adultos como parte de la atención habitual en ambas condiciones.

Los participantes incluyen a 100 adolescentes y adultos jóvenes (de 17 a 23 años) diagnosticados con DT1 durante al menos un año (50 % mujeres previstas) atendidos para atención de la diabetes en el Centro Médico Nacional Infantil (CNMC) en Washington, DC. Los participantes elegibles se identificarán a sí mismos como que planean transferirse al cuidado de la diabetes para adultos dentro de los próximos 6 a 8 meses. Los participantes en la intervención PREP-DC completarán tres sesiones de intervención con los miembros del equipo de estudio durante un período de 3 meses (aproximadamente 1 sesión de intervención por mes). Dos sesiones serán con un intervencionista de estudio capacitado que se centrará en la comunicación con los proveedores de atención médica y la preparación para las visitas médicas y la atención de la diabetes en adultos. Una sesión será con una educación certificada en diabetes centrada en la resolución de problemas utilizando datos de glucosa y revisión de datos de glucosa. Los participantes de la intervención de PREP-DC también recibirán mensajes de texto (3-4 mensajes por semana) durante el período de intervención de 3 meses que respaldan el contenido de la intervención. Los participantes también recibirán información sobre cómo acceder al software de control de la glucosa específico para sus dispositivos para la diabetes y los recursos de estudio relacionados (p. sitio web del estudio). Los participantes se evalúan al inicio (antes de la aleatorización a la intervención o al grupo de comparación de atención estándar) y al seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio y aproximadamente 8 a 12 meses después de la transición a la atención de la diabetes en adultos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 por ≥ 1 año
  • Capaz de comprender, hablar y leer adecuadamente inglés para beneficiarse de la participación
  • Acceso a mensajes de texto listo y consistente para participar
  • Dentro de los 6 a 8 meses de la transferencia planificada a la atención de la diabetes para adultos

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer) o trastorno psiquiátrico importante (p. esquizofrenia) que limita significativamente la participación
  • Trastorno generalizado del desarrollo que limita significativamente la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PREP-DC
50 participantes serán asignados al azar a la intervención Planificar, reflexionar e interactuar con proveedores para la atención de la diabetes (PREP-DC). Los participantes completarán 3 sesiones de intervención con los intervencionistas del estudio y recibirán mensajes de texto y otros recursos del estudio durante el período de intervención activa (3 meses).
Intervención conductual diseñada para mejorar las habilidades de comunicación sanitaria y la preparación para el cuidado de la diabetes en adultos
Otros nombres:
  • PREP-DC
Sin intervención: Comparación de atención estándar
50 participantes serán asignados al azar a la atención estándar y participarán en visitas regulares a la clínica de diabetes y recibirán materiales estándar sobre la transición a la atención de la diabetes en adultos, como lo habrían hecho sin participar en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
medición de hemoglobina A1c (A1c; informado como porcentaje)
8 meses después de la línea de base
Número de días hasta la primera visita para el cuidado de la diabetes en adultos
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
Número de días entre la última visita en el cuidado de la diabetes pediátrica y la primera visita en el cuidado de la diabetes del adulto (informado como número de días)
8 meses después de la línea de base
Adherencia al régimen de cuidado de la diabetes.
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
Informe del participante sobre el Cuestionario de control de la diabetes (DMQ), una medida de autoinforme de la adherencia al régimen de atención de la diabetes. El DMQ consta de 20 ítems puntuados en una Escala Likert de 0-4. La medida tiene una puntuación total; se calcula la puntuación media de todos los elementos y se multiplica por 25 para llegar a la puntuación total (rango posible de 0 a 100). Una puntuación más alta indica una mayor adherencia al control de la diabetes.
8 meses después de la línea de base
Hospitalizaciones relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
Informe del participante y revisión del registro médico de las hospitalizaciones relacionadas con la diabetes informadas durante el período de estudio. Se suma el número total de hospitalizaciones.
8 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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