- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734107
Mejorar la comunicación sobre la salud durante la transición de la atención diabética pediátrica a la adulta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación Descripción general del diseño y procedimiento del estudio. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es determinar la eficacia de una intervención conductual dirigida a las habilidades de comunicación sanitaria y las habilidades de autocontrol de la diabetes en preparación para la transferencia a la atención diabética de adultos, en comparación con la atención habitual. La intervención, Plan, Reflect, and Engage with Providers for Diabetes Care (PREP-DC), consta de tres sesiones de intervención con un intervencionista del estudio, mensajes de texto emparejados y acceso al software de control de la glucosa. Se espera que los adolescentes y adultos jóvenes asignados a la condición de intervención (PREP-DC) muestren: 1) mejor control glucémico (menor A1c); 2) una brecha más corta en el tiempo entre la última visita en el cuidado de la diabetes pediátrica y la primera visita en el cuidado de la diabetes del adulto; 3) mejor manejo de la diabetes (mejor adherencia al régimen de diabetes); 4) menos complicaciones informadas (p. hospitalizaciones y visitas a urgencias). Se asignará aleatoriamente un total de 100 participantes adolescentes y adultos jóvenes (de 17 a 23 años) en una proporción de 1:1 a la condición de intervención de PREP-DC (n=50) o atención habitual (n=50; condición de comparación de atención estándar ): todos los participantes reciben recursos estándar para la transición a la atención de la diabetes en adultos como parte de la atención habitual en ambas condiciones.
Los participantes incluyen a 100 adolescentes y adultos jóvenes (de 17 a 23 años) diagnosticados con DT1 durante al menos un año (50 % mujeres previstas) atendidos para atención de la diabetes en el Centro Médico Nacional Infantil (CNMC) en Washington, DC. Los participantes elegibles se identificarán a sí mismos como que planean transferirse al cuidado de la diabetes para adultos dentro de los próximos 6 a 8 meses. Los participantes en la intervención PREP-DC completarán tres sesiones de intervención con los miembros del equipo de estudio durante un período de 3 meses (aproximadamente 1 sesión de intervención por mes). Dos sesiones serán con un intervencionista de estudio capacitado que se centrará en la comunicación con los proveedores de atención médica y la preparación para las visitas médicas y la atención de la diabetes en adultos. Una sesión será con una educación certificada en diabetes centrada en la resolución de problemas utilizando datos de glucosa y revisión de datos de glucosa. Los participantes de la intervención de PREP-DC también recibirán mensajes de texto (3-4 mensajes por semana) durante el período de intervención de 3 meses que respaldan el contenido de la intervención. Los participantes también recibirán información sobre cómo acceder al software de control de la glucosa específico para sus dispositivos para la diabetes y los recursos de estudio relacionados (p. sitio web del estudio). Los participantes se evalúan al inicio (antes de la aleatorización a la intervención o al grupo de comparación de atención estándar) y al seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio y aproximadamente 8 a 12 meses después de la transición a la atención de la diabetes en adultos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 por ≥ 1 año
- Capaz de comprender, hablar y leer adecuadamente inglés para beneficiarse de la participación
- Acceso a mensajes de texto listo y consistente para participar
- Dentro de los 6 a 8 meses de la transferencia planificada a la atención de la diabetes para adultos
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer) o trastorno psiquiátrico importante (p. esquizofrenia) que limita significativamente la participación
- Trastorno generalizado del desarrollo que limita significativamente la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención PREP-DC
50 participantes serán asignados al azar a la intervención Planificar, reflexionar e interactuar con proveedores para la atención de la diabetes (PREP-DC).
Los participantes completarán 3 sesiones de intervención con los intervencionistas del estudio y recibirán mensajes de texto y otros recursos del estudio durante el período de intervención activa (3 meses).
|
Intervención conductual diseñada para mejorar las habilidades de comunicación sanitaria y la preparación para el cuidado de la diabetes en adultos
Otros nombres:
|
Sin intervención: Comparación de atención estándar
50 participantes serán asignados al azar a la atención estándar y participarán en visitas regulares a la clínica de diabetes y recibirán materiales estándar sobre la transición a la atención de la diabetes en adultos, como lo habrían hecho sin participar en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
|
medición de hemoglobina A1c (A1c; informado como porcentaje)
|
8 meses después de la línea de base
|
Número de días hasta la primera visita para el cuidado de la diabetes en adultos
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
|
Número de días entre la última visita en el cuidado de la diabetes pediátrica y la primera visita en el cuidado de la diabetes del adulto (informado como número de días)
|
8 meses después de la línea de base
|
Adherencia al régimen de cuidado de la diabetes.
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
|
Informe del participante sobre el Cuestionario de control de la diabetes (DMQ), una medida de autoinforme de la adherencia al régimen de atención de la diabetes.
El DMQ consta de 20 ítems puntuados en una Escala Likert de 0-4.
La medida tiene una puntuación total; se calcula la puntuación media de todos los elementos y se multiplica por 25 para llegar a la puntuación total (rango posible de 0 a 100).
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia al control de la diabetes.
|
8 meses después de la línea de base
|
Hospitalizaciones relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
|
Informe del participante y revisión del registro médico de las hospitalizaciones relacionadas con la diabetes informadas durante el período de estudio.
Se suma el número total de hospitalizaciones.
|
8 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30004426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania