Melhorando a comunicação em saúde durante a transição do tratamento pediátrico para o adulto com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa e métodos Visão geral do projeto e procedimento do estudo. O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é determinar a eficácia de uma intervenção comportamental voltada para habilidades de comunicação em saúde e habilidades de autogerenciamento do diabetes na preparação para a transferência para tratamento de diabetes em adultos, em comparação com o tratamento usual. A intervenção, Planejar, Refletir e Envolver-se com Provedores de Cuidados com o Diabetes (PREP-DC), consiste em três sessões de intervenção com um intervencionista do estudo, mensagens de texto emparelhadas e acesso ao software de gerenciamento de glicose. Espera-se que adolescentes e adultos jovens alocados na condição de intervenção (PREP-DC) evidenciem: 1) melhor controle glicêmico (menor A1c); 2) menor intervalo de tempo entre a última consulta de tratamento do diabetes pediátrico e a primeira consulta do tratamento do diabetes adulto; 3) melhor gestão da diabetes (melhor adesão ao regime da diabetes); 4) menos complicações relatadas (por exemplo, hospitalizações e atendimentos de emergência). Um total de 100 participantes adolescentes e adultos jovens (com idades entre 17 e 23 anos) serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para a condição de intervenção PREP-DC (n = 50) ou cuidados habituais (n = 50; condição de comparação de cuidados padrão ): todos os participantes recebem recursos padrão para a transição para cuidados com diabetes em adultos como parte dos cuidados habituais em ambas as condições.
Os participantes incluem 100 adolescentes e adultos jovens (de 17 a 23 anos) diagnosticados com DM1 há pelo menos um ano (prevê-se que 50% sejam mulheres) atendidos para tratamento de diabetes no Children's National Medical Center (CNMC) em Washington, DC. Os participantes elegíveis se autoidentificarão como planejando a transferência para tratamento de diabetes para adultos nos próximos 6 a 8 meses. Os participantes da intervenção PREP-DC completarão três sessões de intervenção com membros da equipe de estudo durante um período de 3 meses (aproximadamente 1 sessão de intervenção por mês). Duas sessões serão com um intervencionista de estudo treinado com foco na comunicação com profissionais de saúde e preparação para consultas médicas e tratamento de diabetes em adultos. Uma sessão será com uma educação certificada sobre diabetes com foco na resolução de problemas usando dados de glicose e revisão de dados de glicose. Os participantes da intervenção PREP-DC também receberão mensagens de texto (3-4 mensagens/semana) durante o período de intervenção de 3 meses, apoiando o conteúdo da intervenção. Os participantes também receberão informações sobre como acessar o software de gerenciamento de glicose específico para seus dispositivos de diabetes e recursos de estudo relacionados (por exemplo, site de estudo). Os participantes são avaliados na linha de base (pré-randomização para intervenção ou grupo de comparação de tratamento padrão) e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base e aproximadamente 8-12 meses após a linha de base após a transição para tratamento de diabetes adulto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 por ≥ 1 ano
- Capaz de entender, falar e ler inglês adequadamente para se beneficiar da participação
- Acesso pronto e consistente a mensagens de texto para participar
- Dentro de 6-8 meses após a transferência planejada para tratamento de diabetes em adultos
Critério de exclusão:
- Outra doença com risco de vida (por ex. câncer) ou transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia) que limita significativamente a participação
- Transtorno invasivo do desenvolvimento que limita significativamente a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PREP-DC
50 participantes serão randomizados para a intervenção Planejar, Refletir e Envolver-se com Provedores de Cuidados com Diabetes (PREP-DC).
Os participantes completarão 3 sessões de intervenção com os intervencionistas do estudo e receberão mensagens de texto e outros recursos do estudo durante o período de intervenção ativa (3 meses).
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Intervenção comportamental projetada para melhorar as habilidades de comunicação em saúde e a prontidão para o tratamento do diabetes em adultos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação de cuidados padrão
50 participantes serão randomizados para tratamento padrão e participarão de visitas regulares a clínicas de diabetes e receberão materiais padrão sobre a transição para o tratamento do diabetes em adultos, como teriam feito sem a participação neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 8 meses após a linha de base
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medição da hemoglobina A1c (A1c; relatada como uma porcentagem)
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8 meses após a linha de base
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Número de dias até a primeira consulta de tratamento de diabetes em adultos
Prazo: 8 meses após a linha de base
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Número de dias entre a última visita no tratamento de diabetes pediátrico e a primeira visita no tratamento de diabetes adulto (relatado como número de dias)
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8 meses após a linha de base
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Adesão ao regime de cuidados com o diabetes
Prazo: 8 meses após a linha de base
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Relatório do participante sobre o Diabetes Management Questionnaire (DMQ), uma medida de auto-relato de adesão ao regime de tratamento do diabetes.
O DMQ consiste em 20 itens pontuados em uma escala Likert de 0-4.
A medida tem uma pontuação total; a pontuação média em todos os itens é calculada e multiplicada por 25 para chegar à pontuação total (variação possível de 0-100).
Uma pontuação mais alta indica maior adesão ao controle do diabetes.
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8 meses após a linha de base
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Hospitalizações relacionadas ao diabetes
Prazo: 8 meses após a linha de base
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Relatório do participante e revisão do prontuário médico de hospitalizações relatadas relacionadas ao diabetes durante o período do estudo.
O número total de hospitalizações é somado.
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8 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30004426
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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