- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03734107
Poprawa komunikacji zdrowotnej w okresie przechodzenia z opieki pediatrycznej na opiekę diabetologiczną dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i metody Omówienie projektu i procedury badania. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest określenie skuteczności interwencji behawioralnej ukierunkowanej na umiejętności komunikowania się na temat zdrowia i umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy w ramach przygotowania do przeniesienia do opieki diabetologicznej dla dorosłych, w porównaniu ze zwykłą opieką. Interwencja „Zaplanuj, rozważ i współpracuj z dostawcami opieki diabetologicznej” (PREP-DC) składa się z trzech sesji interwencyjnych z udziałem interwencjonisty badawczego, sparowanych wiadomości tekstowych i dostępu do oprogramowania do zarządzania glukozą. Oczekuje się, że młodzież i młodzi dorośli przydzieleni do warunku interwencji (PREP-DC) będą wykazywać: 1) lepszą kontrolę glikemii (niższe A1c); 2) krótszy odstęp czasu między ostatnią wizytą w diabetologii dziecięcej a pierwszą wizytą w poradni diabetologicznej dorosłych; 3) lepsze zarządzanie cukrzycą (lepsze przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy); 4) mniej zgłaszanych powikłań (np. hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym). Łącznie 100 nastolatków i młodych dorosłych uczestników (w wieku 17-23 lat) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do warunku interwencji PREP-DC (n=50) lub zwykłej opieki (n=50; standardowy warunek porównania opieki) ): wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe środki na przejście na opiekę nad cukrzycą dorosłych w ramach zwykłej opieki w obu stanach.
Wśród uczestników znalazło się 100 nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 17-23 lat), u których zdiagnozowano T1D od co najmniej jednego roku (przewiduje się, że 50% kobiet) zgłosiło się na diabetologię do Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego (CNMC) w Waszyngtonie. Kwalifikujący się uczestnicy samodzielnie określą, że planują przenieść się na opiekę diabetologiczną dla dorosłych w ciągu najbliższych 6-8 miesięcy. Uczestnicy interwencji PREP-DC przejdą trzy sesje interwencyjne z członkami zespołu badawczego w okresie 3 miesięcy (około 1 sesja interwencyjna miesięcznie). Dwie sesje odbędą się z przeszkolonym interwencjonistą w badaniu, koncentrując się na komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz przygotowaniu do wizyt lekarskich i opieki nad cukrzycą dorosłych. Jedna sesja będzie obejmować certyfikowaną edukację diabetologiczną, koncentrującą się na rozwiązywaniu problemów przy użyciu danych dotyczących poziomu glukozy i przeglądu danych dotyczących poziomu glukozy. Uczestnicy interwencji PREP-DC otrzymają również wiadomości tekstowe (3-4 wiadomości/tydzień) na 3-miesięczny okres interwencji wspierające treść interwencji. Uczestnicy otrzymają również informacje na temat uzyskiwania dostępu do oprogramowania do zarządzania glukozą specyficznego dla ich urządzeń diabetologicznych oraz powiązanych zasobów badawczych (np. strona internetowa studiów). Uczestnicy są oceniani na początku badania (przed randomizacją do grupy interwencyjnej lub porównawczej standardowej opieki) i w okresie obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym i około 8-12 miesięcy po punkcie wyjściowym po przejściu na opiekę dla dorosłych chorych na cukrzycę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od ≥ 1 roku
- Potrafi odpowiednio rozumieć, mówić i czytać po angielsku, aby skorzystać z uczestnictwa
- Gotowy i spójny dostęp do wiadomości tekstowych, aby uczestniczyć
- W ciągu 6-8 miesięcy od planowanego przejścia na opiekę diabetologiczną u dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Inna zagrażająca życiu choroba (np. rak) lub poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia), co znacznie ogranicza uczestnictwo
- Całościowe zaburzenie rozwojowe, które znacznie ogranicza uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja PREP-DC
50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji w ramach programu „Zaplanuj, zastanów się i nawiąż współpracę z dostawcami opieki diabetologicznej” (PREP-DC).
Uczestnicy odbędą 3 sesje interwencyjne z interwencjonistami prowadzącymi badanie i otrzymają wiadomości tekstowe oraz inne zasoby badawcze w trakcie aktywnego okresu interwencji (3 miesiące).
|
Interwencja behawioralna mająca na celu poprawę umiejętności komunikacji zdrowotnej i gotowości do opieki nad cukrzycą dorosłych
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Porównanie standardowej opieki
50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do opieki standardowej i będzie uczestniczyć w regularnych wizytach w poradni diabetologicznej oraz otrzyma standardowe materiały dotyczące przejścia do opieki diabetologicznej dla dorosłych, tak jak miałoby to miejsce w przypadku braku udziału w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
pomiar hemoglobiny A1c (A1c; podawany w procentach)
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
Liczba dni do pierwszej wizyty diabetologicznej osoby dorosłej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Liczba dni między ostatnią wizytą w poradni diabetologicznej u dzieci a pierwszą wizytą w poradni diabetologicznej u dorosłych (podana jako liczba dni)
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
Przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Raport uczestnika na temat kwestionariusza zarządzania cukrzycą (DMQ), samoopisowej miary przestrzegania schematu leczenia cukrzycy.
DMQ składa się z 20 pozycji ocenianych w skali Likerta 0-4.
Miara ma łączny wynik; średni wynik ze wszystkich pozycji jest obliczany i mnożony przez 25, aby uzyskać całkowity wynik (możliwy zakres 0-100).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zasad leczenia cukrzycy.
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
Hospitalizacje związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Raport uczestnika i przegląd dokumentacji medycznej zgłoszonych hospitalizacji związanych z cukrzycą w okresie badania.
Łączna liczba hospitalizacji jest sumowana.
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30004426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo