Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa komunikacji zdrowotnej w okresie przechodzenia z opieki pediatrycznej na opiekę diabetologiczną dorosłych

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Randi Streisand, Children's National Research Institute
Nastolatki i młodzi dorośli (AYA; wiek 17-23) z cukrzycą typu 1 są narażeni na wysokie ryzyko negatywnych skutków zdrowotnych, w tym słabej kontroli glikemii i odłączenia od systemu opieki zdrowotnej. Pogorszenie kontroli glikemii następuje równolegle z przejęciem umiejętności samoobsługi i przygotowaniem do opieki nad cukrzycą osoby dorosłej. Skuteczna komunikacja między AYA a pracownikami służby zdrowia może mieć decydujący wpływ na umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy podczas przechodzenia do opieki nad chorymi na cukrzycę u dorosłych i związanej z tym kontroli glikemii. Badania te będą miały na celu lepsze przygotowanie nastolatków i młodych dorosłych do opieki nad dorosłymi chorymi na cukrzycę poprzez dostarczanie innowacyjnych treści interwencyjnych skupionych zarówno na umiejętnościach komunikacji zdrowotnej, jak i umiejętnościach gotowości do przejścia. Badacze dążą do wykorzystania innowacyjnych technologii w celu poprawy odpowiednich rozwojowo umiejętności komunikacyjnych związanych z planowaniem wizyt w klinice, ujawnianiem i omawianiem obaw związanych z cukrzycą oraz optymalizacją przeglądu danych dotyczących glukozy w ramach przygotowań do opieki nad dorosłymi chorymi na cukrzycę. Młodzież i młodzi dorośli z cukrzycą typu 1 (w wieku 17-23 lat), którzy planują przejście na opiekę diabetologiczną dla dorosłych w ciągu najbliższych 6-8 miesięcy, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej objętej standardową opieką. Dane medyczne, komunikacyjne i psychospołeczne (w tym HbA1c, częstotliwość monitorowania glukozy, jakość komunikacji, zaangażowanie w opiekę zdrowotną, objawy depresyjne) będą zbierane od nastoletnich i młodych dorosłych uczestników oraz pracowników służby zdrowia na początku badania i w dwóch punktach kontrolnych, po około 4 miesiącach po punkcie wyjściowym i około 8-12 miesięcy po punkcie wyjściowym po przeniesieniu do opieki diabetologicznej u dorosłych. Ta interwencja może potencjalnie poprawić umiejętności samoopieki w cukrzycy, w tym zaangażowanie pracowników służby zdrowia i kontrolę glikemii u AYA z cukrzycą typu 1 w trudnym okresie przeniesienia do opieki diabetologicznej dla dorosłych. Wyniki tej pracy będą stanowić podstawę najlepszych praktyk w zakresie przejścia na opiekę nad cukrzycą dorosłych i mogą zostać przełożone na opiekę kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i metody Omówienie projektu i procedury badania. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest określenie skuteczności interwencji behawioralnej ukierunkowanej na umiejętności komunikowania się na temat zdrowia i umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy w ramach przygotowania do przeniesienia do opieki diabetologicznej dla dorosłych, w porównaniu ze zwykłą opieką. Interwencja „Zaplanuj, rozważ i współpracuj z dostawcami opieki diabetologicznej” (PREP-DC) składa się z trzech sesji interwencyjnych z udziałem interwencjonisty badawczego, sparowanych wiadomości tekstowych i dostępu do oprogramowania do zarządzania glukozą. Oczekuje się, że młodzież i młodzi dorośli przydzieleni do warunku interwencji (PREP-DC) będą wykazywać: 1) lepszą kontrolę glikemii (niższe A1c); 2) krótszy odstęp czasu między ostatnią wizytą w diabetologii dziecięcej a pierwszą wizytą w poradni diabetologicznej dorosłych; 3) lepsze zarządzanie cukrzycą (lepsze przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy); 4) mniej zgłaszanych powikłań (np. hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym). Łącznie 100 nastolatków i młodych dorosłych uczestników (w wieku 17-23 lat) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do warunku interwencji PREP-DC (n=50) lub zwykłej opieki (n=50; standardowy warunek porównania opieki) ): wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe środki na przejście na opiekę nad cukrzycą dorosłych w ramach zwykłej opieki w obu stanach.

Wśród uczestników znalazło się 100 nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 17-23 lat), u których zdiagnozowano T1D od co najmniej jednego roku (przewiduje się, że 50% kobiet) zgłosiło się na diabetologię do Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego (CNMC) w Waszyngtonie. Kwalifikujący się uczestnicy samodzielnie określą, że planują przenieść się na opiekę diabetologiczną dla dorosłych w ciągu najbliższych 6-8 miesięcy. Uczestnicy interwencji PREP-DC przejdą trzy sesje interwencyjne z członkami zespołu badawczego w okresie 3 miesięcy (około 1 sesja interwencyjna miesięcznie). Dwie sesje odbędą się z przeszkolonym interwencjonistą w badaniu, koncentrując się na komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz przygotowaniu do wizyt lekarskich i opieki nad cukrzycą dorosłych. Jedna sesja będzie obejmować certyfikowaną edukację diabetologiczną, koncentrującą się na rozwiązywaniu problemów przy użyciu danych dotyczących poziomu glukozy i przeglądu danych dotyczących poziomu glukozy. Uczestnicy interwencji PREP-DC otrzymają również wiadomości tekstowe (3-4 wiadomości/tydzień) na 3-miesięczny okres interwencji wspierające treść interwencji. Uczestnicy otrzymają również informacje na temat uzyskiwania dostępu do oprogramowania do zarządzania glukozą specyficznego dla ich urządzeń diabetologicznych oraz powiązanych zasobów badawczych (np. strona internetowa studiów). Uczestnicy są oceniani na początku badania (przed randomizacją do grupy interwencyjnej lub porównawczej standardowej opieki) i w okresie obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym i około 8-12 miesięcy po punkcie wyjściowym po przejściu na opiekę dla dorosłych chorych na cukrzycę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od ≥ 1 roku
  • Potrafi odpowiednio rozumieć, mówić i czytać po angielsku, aby skorzystać z uczestnictwa
  • Gotowy i spójny dostęp do wiadomości tekstowych, aby uczestniczyć
  • W ciągu 6-8 miesięcy od planowanego przejścia na opiekę diabetologiczną u dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Inna zagrażająca życiu choroba (np. rak) lub poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia), co znacznie ogranicza uczestnictwo
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe, które znacznie ogranicza uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PREP-DC
50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji w ramach programu „Zaplanuj, zastanów się i nawiąż współpracę z dostawcami opieki diabetologicznej” (PREP-DC). Uczestnicy odbędą 3 sesje interwencyjne z interwencjonistami prowadzącymi badanie i otrzymają wiadomości tekstowe oraz inne zasoby badawcze w trakcie aktywnego okresu interwencji (3 miesiące).
Interwencja behawioralna mająca na celu poprawę umiejętności komunikacji zdrowotnej i gotowości do opieki nad cukrzycą dorosłych
Inne nazwy:
  • PREP-DC
Brak interwencji: Porównanie standardowej opieki
50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do opieki standardowej i będzie uczestniczyć w regularnych wizytach w poradni diabetologicznej oraz otrzyma standardowe materiały dotyczące przejścia do opieki diabetologicznej dla dorosłych, tak jak miałoby to miejsce w przypadku braku udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
pomiar hemoglobiny A1c (A1c; podawany w procentach)
8 miesięcy po linii bazowej
Liczba dni do pierwszej wizyty diabetologicznej osoby dorosłej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
Liczba dni między ostatnią wizytą w poradni diabetologicznej u dzieci a pierwszą wizytą w poradni diabetologicznej u dorosłych (podana jako liczba dni)
8 miesięcy po linii bazowej
Przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
Raport uczestnika na temat kwestionariusza zarządzania cukrzycą (DMQ), samoopisowej miary przestrzegania schematu leczenia cukrzycy. DMQ składa się z 20 pozycji ocenianych w skali Likerta 0-4. Miara ma łączny wynik; średni wynik ze wszystkich pozycji jest obliczany i mnożony przez 25, aby uzyskać całkowity wynik (możliwy zakres 0-100). Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zasad leczenia cukrzycy.
8 miesięcy po linii bazowej
Hospitalizacje związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
Raport uczestnika i przegląd dokumentacji medycznej zgłoszonych hospitalizacji związanych z cukrzycą w okresie badania. Łączna liczba hospitalizacji jest sumowana.
8 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj