Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace o zdraví během přechodu od pediatrické k péči o diabetes dospělých

5. února 2024 aktualizováno: Randi Streisand, Children's National Research Institute
Dospívající a mladí dospělí (AYAs; věk 17-23) s diabetem 1. typu jsou vystaveni vysokému riziku negativních zdravotních následků, včetně špatné kontroly glykémie a odpojení od systému zdravotní péče. Ke zhoršení glykemické kontroly dochází souběžně s předpokladem samostatné sebeobsluhy a přípravy na péči o diabetika dospělých. Efektivní komunikace mezi AYA a poskytovateli zdravotní péče může být kritickým přispěvatelem k dovednostem sebeobsluhy diabetiků během přechodu na péči o diabetiky pro dospělé a související kontroly glykémie. Tento výzkum se pokusí lépe připravit dospívající a mladé dospělé na péči o diabetes dospělých tím, že poskytne inovativní intervenční obsah zaměřený jak na komunikační dovednosti v oblasti zdraví, tak na dovednosti přechodné připravenosti. Cílem výzkumných pracovníků je využít inovativní technologie ke zlepšení vývojově vhodných komunikačních dovedností souvisejících s plánováním návštěv na klinikách, odhalováním a diskutováním o problémech souvisejících s diabetem a optimalizací kontroly údajů o glukóze v rámci přípravy na péči o diabetiky u dospělých. Do studie budou zařazeni dospívající a mladí dospělí s diabetem 1. typu (ve věku 17–23 let), kteří plánují přechod na péči o diabetes dospělých během příštích 6–8 měsíců, a budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny se standardní péčí. Lékařské, komunikační a psychosociální údaje (včetně A1c, frekvence monitorování glukózy, kvality komunikace, zapojení do zdravotní péče, depresivní symptomy) budou shromažďovány od dospívajících a mladých dospělých účastníků a poskytovatelů zdravotní péče na začátku a ve dvou časových bodech následného sledování, přibližně 4 měsíce. po výchozím stavu a přibližně 8–12 měsíců po výchozím stavu po převedení do péče o diabetes dospělých. Tato intervence má potenciál zlepšit dovednosti sebeobsluhy diabetu, včetně spolupráce s poskytovateli zdravotní péče a kontroly glykémie u AYA s diabetem 1. typu během zranitelného období převodu do péče o diabetiky dospělých. Výsledky této práce budou představovat osvědčené postupy pro přechod na péči o diabetiky dospělých a mohou být převedeny do klinické péče.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh a metody výzkumu Přehled návrhu a postupu studie. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je určit účinnost behaviorální intervence zaměřené na komunikační dovednosti v oblasti zdraví a dovednosti sebeovládání diabetu při přípravě na přechod do péče o diabetiky dospělých ve srovnání s běžnou péčí. Intervence Plánujte, uvažujte a zapojte se s poskytovateli diabetické péče (PREP-DC) sestává ze tří intervenčních sezení s intervenčním pracovníkem studie, spárovaných textových zpráv a přístupu k softwaru pro správu glukózy. Očekává se, že adolescenti a mladí dospělí přiřazení k intervenčnímu stavu (PREP-DC) budou vykazovat: 1) lepší kontrolu glykémie (nižší A1c); 2) kratší časový odstup mezi poslední návštěvou v dětské diabetologické péči a první návštěvou v diabetologické péči dospělých; 3) lepší management diabetu (lepší dodržování diabetologického režimu); 4) méně hlášených komplikací (např. hospitalizace a návštěvy na pohotovosti). Celkem 100 dospívajících a mladých dospělých účastníků (ve věku 17–23 let) bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď k intervenčnímu stavu PREP-DC (n=50) nebo obvyklé péči (n=50; standardní srovnávací stav péče). ): všichni účastníci dostávají standardní prostředky pro přechod na diabetologickou péči dospělých jako součást běžné péče v obou stavech.

Mezi účastníky je 100 dospívajících a mladých dospělých (ve věku 17-23 let) s diagnózou T1D po dobu nejméně jednoho roku (předpokládá se, že 50 % žen), kteří byli sledováni jako péče o diabetes v dětském národním lékařském centru (CNMC) ve Washingtonu, DC. Způsobilí účastníci se během nadcházejících 6–8 měsíců sami označí jako plánující přejít do péče o diabetes dospělých. Účastníci intervence PREP-DC absolvují tři intervenční sezení se členy studijního týmu v průběhu 3 měsíců (přibližně 1 intervenční sezení za měsíc). Dvě sezení proběhnou s vyškoleným studijním intervenčním specialistou se zaměřením na komunikaci s poskytovateli zdravotní péče a přípravu na návštěvy lékaře a péči o diabetiky dospělých. Jedno sezení bude s certifikovanou edukací o diabetu se zaměřením na řešení problémů pomocí údajů o glukóze a přezkoumání údajů o glukóze. Účastníci intervence PREP-DC také obdrží textové zprávy (3-4 zprávy/týden) po dobu 3 měsíců intervence podporující obsah intervence. Účastníci také dostanou informace o přístupu k softwaru pro správu glukózy specifickému pro jejich diabetologická zařízení a související studijní zdroje (např. studijní web). Účastníci jsou hodnoceni na začátku (před randomizací do intervence nebo srovnávací skupiny se standardní péčí) a následném sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu a přibližně 8–12 měsíců po výchozím stavu po přechodu na péči o diabetiky dospělých).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 1 roku
  • Schopnost přiměřeně rozumět, mluvit a číst anglicky, aby mohla mít prospěch z účasti
  • Připravený a konzistentní přístup k zasílání textových zpráv k účasti
  • Do 6-8 měsíců od plánovaného převedení do péče o diabetiky dospělých

Kritéria vyloučení:

  • Jiná život ohrožující onemocnění (např. rakovina) nebo závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie), která významně omezuje účast
  • Pervazivní vývojová porucha, která významně omezuje participaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PREP-DC Zásah
50 účastníků bude náhodně vybráno do intervence Plán, uvažování a zapojení poskytovatelů diabetické péče (PREP-DC). Účastníci absolvují 3 intervenční sezení se studijními intervencemi a během období aktivní intervence (3 měsíce) obdrží textové zprávy a další studijní zdroje.
Behaviorální intervence určená ke zlepšení komunikačních dovedností v oblasti zdraví a připravenosti na péči o diabetes dospělých
Ostatní jména:
  • PREP-DC
Žádný zásah: Porovnání standardní péče
50 účastníků bude randomizováno do standardní péče a budou se účastnit pravidelných návštěv diabetologické kliniky a obdrží standardní materiály o přechodu na péči o diabetiky dospělých, jak by to udělali bez účasti v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
měření hemoglobinu A1c (A1c; uváděno v procentech)
8 měsíců po výchozím stavu
Počet dní do první návštěvy u dospělých pacientů s cukrovkou
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
Počet dní mezi poslední návštěvou v diabetologické péči u dětí a první návštěvou v diabetologické péči dospělých (uvádí se jako počet dní)
8 měsíců po výchozím stavu
Dodržování režimu péče o diabetes
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
Účastnická zpráva o Diabetes Management Questionnaire (DMQ), self-report měření dodržování režimu péče o diabetes. DMQ se skládá z 20 položek hodnocených na Likertově stupnici 0-4. Míra má celkové skóre; vypočítá se průměrné skóre všech položek a vynásobí se 25, aby se dospělo k celkovému skóre (možný rozsah 0-100). Vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k léčbě diabetu.
8 měsíců po výchozím stavu
Hospitalizace související s diabetem
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
Zpráva účastníka a přezkoumání lékařského záznamu hlášených hospitalizací souvisejících s diabetem po dobu trvání studie. Celkový počet hospitalizací se sečte.
8 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

3
Předplatit