- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03734107
Zlepšení komunikace o zdraví během přechodu od pediatrické k péči o diabetes dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh a metody výzkumu Přehled návrhu a postupu studie. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je určit účinnost behaviorální intervence zaměřené na komunikační dovednosti v oblasti zdraví a dovednosti sebeovládání diabetu při přípravě na přechod do péče o diabetiky dospělých ve srovnání s běžnou péčí. Intervence Plánujte, uvažujte a zapojte se s poskytovateli diabetické péče (PREP-DC) sestává ze tří intervenčních sezení s intervenčním pracovníkem studie, spárovaných textových zpráv a přístupu k softwaru pro správu glukózy. Očekává se, že adolescenti a mladí dospělí přiřazení k intervenčnímu stavu (PREP-DC) budou vykazovat: 1) lepší kontrolu glykémie (nižší A1c); 2) kratší časový odstup mezi poslední návštěvou v dětské diabetologické péči a první návštěvou v diabetologické péči dospělých; 3) lepší management diabetu (lepší dodržování diabetologického režimu); 4) méně hlášených komplikací (např. hospitalizace a návštěvy na pohotovosti). Celkem 100 dospívajících a mladých dospělých účastníků (ve věku 17–23 let) bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď k intervenčnímu stavu PREP-DC (n=50) nebo obvyklé péči (n=50; standardní srovnávací stav péče). ): všichni účastníci dostávají standardní prostředky pro přechod na diabetologickou péči dospělých jako součást běžné péče v obou stavech.
Mezi účastníky je 100 dospívajících a mladých dospělých (ve věku 17-23 let) s diagnózou T1D po dobu nejméně jednoho roku (předpokládá se, že 50 % žen), kteří byli sledováni jako péče o diabetes v dětském národním lékařském centru (CNMC) ve Washingtonu, DC. Způsobilí účastníci se během nadcházejících 6–8 měsíců sami označí jako plánující přejít do péče o diabetes dospělých. Účastníci intervence PREP-DC absolvují tři intervenční sezení se členy studijního týmu v průběhu 3 měsíců (přibližně 1 intervenční sezení za měsíc). Dvě sezení proběhnou s vyškoleným studijním intervenčním specialistou se zaměřením na komunikaci s poskytovateli zdravotní péče a přípravu na návštěvy lékaře a péči o diabetiky dospělých. Jedno sezení bude s certifikovanou edukací o diabetu se zaměřením na řešení problémů pomocí údajů o glukóze a přezkoumání údajů o glukóze. Účastníci intervence PREP-DC také obdrží textové zprávy (3-4 zprávy/týden) po dobu 3 měsíců intervence podporující obsah intervence. Účastníci také dostanou informace o přístupu k softwaru pro správu glukózy specifickému pro jejich diabetologická zařízení a související studijní zdroje (např. studijní web). Účastníci jsou hodnoceni na začátku (před randomizací do intervence nebo srovnávací skupiny se standardní péčí) a následném sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu a přibližně 8–12 měsíců po výchozím stavu po přechodu na péči o diabetiky dospělých).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 1 roku
- Schopnost přiměřeně rozumět, mluvit a číst anglicky, aby mohla mít prospěch z účasti
- Připravený a konzistentní přístup k zasílání textových zpráv k účasti
- Do 6-8 měsíců od plánovaného převedení do péče o diabetiky dospělých
Kritéria vyloučení:
- Jiná život ohrožující onemocnění (např. rakovina) nebo závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie), která významně omezuje účast
- Pervazivní vývojová porucha, která významně omezuje participaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PREP-DC Zásah
50 účastníků bude náhodně vybráno do intervence Plán, uvažování a zapojení poskytovatelů diabetické péče (PREP-DC).
Účastníci absolvují 3 intervenční sezení se studijními intervencemi a během období aktivní intervence (3 měsíce) obdrží textové zprávy a další studijní zdroje.
|
Behaviorální intervence určená ke zlepšení komunikačních dovedností v oblasti zdraví a připravenosti na péči o diabetes dospělých
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Porovnání standardní péče
50 účastníků bude randomizováno do standardní péče a budou se účastnit pravidelných návštěv diabetologické kliniky a obdrží standardní materiály o přechodu na péči o diabetiky dospělých, jak by to udělali bez účasti v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
měření hemoglobinu A1c (A1c; uváděno v procentech)
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
Počet dní do první návštěvy u dospělých pacientů s cukrovkou
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Počet dní mezi poslední návštěvou v diabetologické péči u dětí a první návštěvou v diabetologické péči dospělých (uvádí se jako počet dní)
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
Dodržování režimu péče o diabetes
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Účastnická zpráva o Diabetes Management Questionnaire (DMQ), self-report měření dodržování režimu péče o diabetes.
DMQ se skládá z 20 položek hodnocených na Likertově stupnici 0-4.
Míra má celkové skóre; vypočítá se průměrné skóre všech položek a vynásobí se 25, aby se dospělo k celkovému skóre (možný rozsah 0-100).
Vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k léčbě diabetu.
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
Hospitalizace související s diabetem
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Zpráva účastníka a přezkoumání lékařského záznamu hlášených hospitalizací souvisejících s diabetem po dobu trvání studie.
Celkový počet hospitalizací se sečte.
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi Streisand, PhD, Children's National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30004426
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína