Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to koncentrationer af hypertonisk saltvand ved tarmobstruktionskirurgi

13. november 2018 opdateret af: Ahmed Mohamed Lotfy, Cairo University

Hypertonisk saltvand 3 % sammenlignet med hypertonisk saltvand 1,8 % til væskebehandling af intestinal obstruktionskirurgi

Baggrund og begrundelse:

Perioperativ væskestyring er et udfordrende problem i kirurgisk behandling, især i en procedurespecifik model. For nylig har hypertonisk saltvand (HS) fordelen ved at bruge patientens eget samlede kropsvand ved at trække interstitielt rum. Selvom det stadig er kontroversielt, om HS er forbundet med fordele i specifikke patientpopulationer, især med hensyn til læsionsstedet og sygdommens sværhedsgrad; disse data giver indsigt i terapeutiske modaliteter til at begrænse ileusdannelse.

Mål:

  • Måling af det samlede volumen af ​​infunderet væske, behovet for inotrop eller vasopressor for at opretholde passende hæmodynamiske parametre med vurdering af elektrolytforstyrrelser og S.lactate
  • Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer; infektion og anastomotisk dehiscens

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:

Der var ingen tidligere forsøg, der sammenlignede de to undersøgte grupper i det nuværende forsøg. Vi forventede en lille standardiseret effektstørrelse på 0,2. Baseret på denne effektstørrelse vil 25 forsøgspersoner være nødvendige for at fremkalde forskellen mellem de to grupper på et alfa-niveau på 0,05 og en styrke på 0,9 (Whitehead et al; 2016).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-70 år
  • ASA≤III
  • BMI 25-40kg/m.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige CVS-sygdomme (EF<50%)
  • Alvorlige lungesygdomme (lungefunktionstest ≤ 50 % af forventet)
  • Neurologiske lidelser; Psykologiske sygdomme, demyeliniserende læsioner, Parkinsonisme, motoriske eller sensoriske lidelser.
  • Graviditet.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (s. Kreatinin > 2gm/dl eller patienter i dialyse).
  • Svært nedsat leverfunktion (Child & Pugh klassifikationsklasse C).
  • Syre-base og elektrolytforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Fik Hyperton saltvand 3% som genoplivningsvæske.
Medicin: Hypertonisk saltvand
genoplivningsvæske
Aktiv komparator: Gruppe B
Modtog Hyperton saltvand 1,8% som genoplivning
Medicin: Hypertonisk saltvand
genoplivningsvæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​infunderede væsker
Tidsramme: 24 timer
det samlede volumen af ​​væsker givet til forsøgspersoner intraoperativt og postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 dage
frekvensen af ​​kirurgiske komplikationer, dvs. lækage og sårbrud
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-55-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner