- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741257
Confronto tra due concentrazioni di soluzione salina ipertonica nella chirurgia dell'ostruzione intestinale
Soluzione salina ipertonica al 3% rispetto alla soluzione salina ipertonica all'1,8% per la gestione dei fluidi nella chirurgia dell'ostruzione intestinale
Contesto e motivazione:
La gestione dei fluidi perioperatori è un problema impegnativo nell'assistenza chirurgica, specialmente in un modello specifico della procedura. Recentemente la soluzione salina ipertonica (HS) ha il vantaggio di utilizzare l'acqua corporea totale del paziente disegnando lo spazio interstiziale. Sebbene sia ancora controverso se l'HS sia associato a benefici in specifiche popolazioni di pazienti, in particolare rispetto alla sede della lesione e alla gravità della malattia; questi dati forniscono informazioni sulle modalità terapeutiche per ridurre la formazione di ileo.
Obiettivi :
- Misurazione del volume totale di fluido infuso, necessità di inotropi o vasopressori per mantenere adeguati parametri emodinamici con valutazione dei disturbi elettrolitici e S.lattato
- Il tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche; infezione e deiscenza anastomotica
Popolazione dello studio e dimensione del campione:
Non c'erano studi precedenti che confrontassero i due gruppi studiati dell'attuale studio. Ci aspettavamo una piccola dimensione dell'effetto standardizzata di 0,2. Sulla base di questa dimensione dell'effetto, saranno necessari 25 soggetti per ottenere la differenza tra i due gruppi a un livello alfa di 0,05 e una potenza di 0,9 (Whitehead et al; 2016).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasha Behery, MD
- Numero di telefono: +201228604556
- Email: rasha.behery.rz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Lotfy, MD
- Numero di telefono: +201000608905
- Email: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
-
Contatto:
- Ahmed Lotfy, MD
- Numero di telefono: +201000608905
- Email: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-70 anni
- ASA≤III
- IMC 25-40 kg/m.
Criteri di esclusione:
- Malattie CVS gravi (EF<50%)
- Malattie polmonari gravi (test di funzionalità polmonare ≤ 50% del predetto)
- Disordini neurologici; Malattie psicologiche, lesioni demielinizzanti, parkinsonismo, disturbi motori o sensoriali.
- Gravidanza.
- Malattia renale cronica grave (es. creatinina > 2 g/dl o pazienti in dialisi).
- Compromissione epatica grave (classe C di classificazione Child & Pugh).
- Disturbi acido-base ed elettrolitici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
Ha ricevuto soluzione salina ipertonica al 3% come liquido per la rianimazione.
|
liquido per la rianimazione
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Ha ricevuto soluzione salina ipertonica all'1,8% come rianimazione
|
liquido per la rianimazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume totale di fluidi infusi
Lasso di tempo: 24 ore
|
il volume totale di fluidi somministrati ai soggetti durante l'intervento e dopo l'intervento
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 giorni
|
il tasso di complicanze chirurgiche, ad esempio perdita e deiscenza della ferita
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-55-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione salina ipertonica
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino