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Confronto tra due concentrazioni di soluzione salina ipertonica nella chirurgia dell'ostruzione intestinale

13 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed Lotfy, Cairo University

Soluzione salina ipertonica al 3% rispetto alla soluzione salina ipertonica all'1,8% per la gestione dei fluidi nella chirurgia dell'ostruzione intestinale

Contesto e motivazione:

La gestione dei fluidi perioperatori è un problema impegnativo nell'assistenza chirurgica, specialmente in un modello specifico della procedura. Recentemente la soluzione salina ipertonica (HS) ha il vantaggio di utilizzare l'acqua corporea totale del paziente disegnando lo spazio interstiziale. Sebbene sia ancora controverso se l'HS sia associato a benefici in specifiche popolazioni di pazienti, in particolare rispetto alla sede della lesione e alla gravità della malattia; questi dati forniscono informazioni sulle modalità terapeutiche per ridurre la formazione di ileo.

Obiettivi :

  • Misurazione del volume totale di fluido infuso, necessità di inotropi o vasopressori per mantenere adeguati parametri emodinamici con valutazione dei disturbi elettrolitici e S.lattato
  • Il tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche; infezione e deiscenza anastomotica

Popolazione dello studio e dimensione del campione:

Non c'erano studi precedenti che confrontassero i due gruppi studiati dell'attuale studio. Ci aspettavamo una piccola dimensione dell'effetto standardizzata di 0,2. Sulla base di questa dimensione dell'effetto, saranno necessari 25 soggetti per ottenere la differenza tra i due gruppi a un livello alfa di 0,05 e una potenza di 0,9 (Whitehead et al; 2016).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-70 anni
  • ASA≤III
  • IMC 25-40 kg/m.

Criteri di esclusione:

  • Malattie CVS gravi (EF<50%)
  • Malattie polmonari gravi (test di funzionalità polmonare ≤ 50% del predetto)
  • Disordini neurologici; Malattie psicologiche, lesioni demielinizzanti, parkinsonismo, disturbi motori o sensoriali.
  • Gravidanza.
  • Malattia renale cronica grave (es. creatinina > 2 g/dl o pazienti in dialisi).
  • Compromissione epatica grave (classe C di classificazione Child & Pugh).
  • Disturbi acido-base ed elettrolitici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Ha ricevuto soluzione salina ipertonica al 3% come liquido per la rianimazione.
liquido per la rianimazione
Comparatore attivo: Gruppo B
Ha ricevuto soluzione salina ipertonica all'1,8% come rianimazione
liquido per la rianimazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di fluidi infusi
Lasso di tempo: 24 ore
il volume totale di fluidi somministrati ai soggetti durante l'intervento e dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 giorni
il tasso di complicanze chirurgiche, ad esempio perdita e deiscenza della ferita
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-55-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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