Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma koncentracemi hypertonického fyziologického roztoku při chirurgii střevní obstrukce

13. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed Lotfy, Cairo University

Hypertonický fyziologický roztok 3 % ve srovnání s hypertonickým fyziologickým roztokem 1,8 % pro léčbu tekutin při chirurgii střevní obstrukce

Pozadí a zdůvodnění:

Peroperační řízení tekutin je náročným problémem v chirurgické péči, zejména v modelu specifickém pro výkon. Hypertonický fyziologický roztok (HS) má v poslední době tu výhodu, že využívá pacientovu vlastní tělesnou vodu nakreslením intersticiálního prostoru. Ačkoli je stále sporné, zda je HS spojena s přínosy u konkrétních populací pacientů, zejména s ohledem na místo léze a závažnost onemocnění; tato data poskytují pohled na terapeutické modality ke snížení tvorby ileu.

Cíle:

  • Měření celkového objemu infundované tekutiny, potřeba inotropika nebo vazopresoru k udržení adekvátních hemodynamických parametrů s hodnocením poruch elektrolytů a S.laktátu
  • Incidence chirurgických komplikací; infekce a dehiscence anastomózy

Studijní populace a velikost vzorku:

Nebyly provedeny žádné předchozí studie, které by porovnávaly dvě studované skupiny současné studie. Očekávali jsme malou standardizovanou velikost efektu 0,2. Na základě této velikosti účinku bude zapotřebí 25 subjektů k vyvolání rozdílu mezi těmito dvěma skupinami na hladině alfa 0,05 a síle 0,9 (Whitehead et al; 2016).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-70 let
  • ASA≤III
  • BMI 25-40kg/m.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění CVS (EF<50%)
  • Závažná plicní onemocnění (test funkce plic ≤ 50 % předpokládané hodnoty)
  • Neurologické poruchy; Psychická onemocnění, demyelinizační léze, Parkinsonismus, motorické nebo smyslové poruchy.
  • Těhotenství.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (např. Kreatinin > 2 g/dl nebo pacienti na dialýze).
  • Těžká porucha funkce jater (Child & Pugh klasifikace třída C).
  • Acidobazické a elektrolytové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Obdrželi hypertonický fyziologický roztok 3% jako tekutinu pro resuscitaci.
resuscitační tekutina
Aktivní komparátor: Skupina B
Přijatý hypertonický fyziologický roztok 1,8% jako resuscitace
resuscitační tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem infuzních tekutin
Časové okno: 24 hodin
celkový objem tekutin podaných subjektům intraoperačně a pooperačně
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra chirurgických komplikací
Časové okno: 4 dny
míra chirurgických komplikací, tj. prosakování a dehisence rány
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-55-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

3
Předplatit