- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741257
Srovnání mezi dvěma koncentracemi hypertonického fyziologického roztoku při chirurgii střevní obstrukce
Hypertonický fyziologický roztok 3 % ve srovnání s hypertonickým fyziologickým roztokem 1,8 % pro léčbu tekutin při chirurgii střevní obstrukce
Pozadí a zdůvodnění:
Peroperační řízení tekutin je náročným problémem v chirurgické péči, zejména v modelu specifickém pro výkon. Hypertonický fyziologický roztok (HS) má v poslední době tu výhodu, že využívá pacientovu vlastní tělesnou vodu nakreslením intersticiálního prostoru. Ačkoli je stále sporné, zda je HS spojena s přínosy u konkrétních populací pacientů, zejména s ohledem na místo léze a závažnost onemocnění; tato data poskytují pohled na terapeutické modality ke snížení tvorby ileu.
Cíle:
- Měření celkového objemu infundované tekutiny, potřeba inotropika nebo vazopresoru k udržení adekvátních hemodynamických parametrů s hodnocením poruch elektrolytů a S.laktátu
- Incidence chirurgických komplikací; infekce a dehiscence anastomózy
Studijní populace a velikost vzorku:
Nebyly provedeny žádné předchozí studie, které by porovnávaly dvě studované skupiny současné studie. Očekávali jsme malou standardizovanou velikost efektu 0,2. Na základě této velikosti účinku bude zapotřebí 25 subjektů k vyvolání rozdílu mezi těmito dvěma skupinami na hladině alfa 0,05 a síle 0,9 (Whitehead et al; 2016).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasha Behery, MD
- Telefonní číslo: +201228604556
- E-mail: rasha.behery.rz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Lotfy, MD
- Telefonní číslo: +201000608905
- E-mail: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Lotfy, MD
- Telefonní číslo: +201000608905
- E-mail: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-70 let
- ASA≤III
- BMI 25-40kg/m.
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění CVS (EF<50%)
- Závažná plicní onemocnění (test funkce plic ≤ 50 % předpokládané hodnoty)
- Neurologické poruchy; Psychická onemocnění, demyelinizační léze, Parkinsonismus, motorické nebo smyslové poruchy.
- Těhotenství.
- Závažné chronické onemocnění ledvin (např. Kreatinin > 2 g/dl nebo pacienti na dialýze).
- Těžká porucha funkce jater (Child & Pugh klasifikace třída C).
- Acidobazické a elektrolytové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
Obdrželi hypertonický fyziologický roztok 3% jako tekutinu pro resuscitaci.
|
resuscitační tekutina
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Přijatý hypertonický fyziologický roztok 1,8% jako resuscitace
|
resuscitační tekutina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový objem infuzních tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
celkový objem tekutin podaných subjektům intraoperačně a pooperačně
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra chirurgických komplikací
Časové okno: 4 dny
|
míra chirurgických komplikací, tj. prosakování a dehisence rány
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-55-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno