Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch stężeń hipertonicznej soli fizjologicznej w chirurgii niedrożności jelit

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Lotfy, Cairo University

Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% w porównaniu z hipertoniczną solą fizjologiczną 1,8% do zarządzania płynami w chirurgii niedrożności jelit

Tło i uzasadnienie:

Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym stanowi wyzwanie w opiece chirurgicznej, zwłaszcza w modelu specyficznym dla zabiegu. Ostatnio hipertoniczna sól fizjologiczna (HS) ma tę zaletę, że wykorzystuje całą wodę ustrojową pacjenta poprzez zarysowanie przestrzeni śródmiąższowej. Chociaż nadal kontrowersyjne jest, czy HS wiąże się z korzyściami w określonych populacjach pacjentów, szczególnie w odniesieniu do miejsca zmiany i ciężkości choroby; dane te zapewniają wgląd w metody terapeutyczne mające na celu ograniczenie powstawania niedrożności jelit.

Cele:

  • Pomiar całkowitej objętości podawanego płynu, konieczności podania leku inotropowego lub wazopresyjnego dla utrzymania odpowiednich parametrów hemodynamicznych z oceną zaburzeń elektrolitowych i S.mleczanowych
  • Częstość występowania powikłań chirurgicznych; infekcja i rozejście się zespolenia

Badana populacja i wielkość próby:

Nie było wcześniejszych badań porównujących dwie badane grupy w obecnym badaniu. Oczekiwaliśmy małego standardowego efektu o wielkości 0,2. Na podstawie tej wielkości efektu potrzebnych będzie 25 osób, aby uzyskać różnicę między dwiema grupami na poziomie alfa 0,05 i mocy 0,9 (Whitehead i in.; 2016).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-70 lat
  • ASA≤III
  • BMI 25-40kg/m.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby CVS (EF<50%)
  • Ciężkie choroby płuc (badanie czynnościowe płuc ≤ 50% wartości należnej)
  • Zaburzenia neurologiczne; Choroby psychiczne, zmiany demielinizacyjne, parkinsonizm, zaburzenia ruchowe lub czuciowe.
  • Ciąża.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (np. kreatynina > 2 gm/dl lub pacjenci dializowani).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa i Pugha).
  • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Otrzymano hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 3% jako płyn do resuscytacji.
Lek: Sól hipertoniczna
płyn resuscytacyjny
Aktywny komparator: Grupa B
Otrzymano hipertoniczną sól fizjologiczną 1,8% jako resuscytację
Lek: Sól hipertoniczna
płyn resuscytacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość podanych płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowitą objętość płynów podaną pacjentom śródoperacyjnie i pooperacyjnie
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 4 dni
częstość powikłań chirurgicznych, tj. wyciek i rozejście się rany
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-55-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj