Vergleich zwischen zwei Konzentrationen von hypertoner Kochsalzlösung in der Darmverschlusschirurgie
Hypertone Kochsalzlösung 3 % im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung 1,8 % für das Flüssigkeitsmanagement bei chirurgischen Eingriffen bei Darmverschluss
Hintergrund und Begründung:
Das perioperative Flüssigkeitsmanagement ist ein herausforderndes Thema in der chirurgischen Versorgung, insbesondere in einem eingriffsspezifischen Modell. Neuerdings hat die hypertone Kochsalzlösung (HS) den Vorteil, dass sie das gesamte Körperwasser des Patienten verwendet, indem sie einen interstitiellen Raum zieht. Obwohl es immer noch umstritten ist, ob HS bei bestimmten Patientenpopulationen mit Vorteilen verbunden ist, insbesondere im Hinblick auf den Ort der Läsion und den Schweregrad der Erkrankung; diese Daten geben einen Einblick in therapeutische Modalitäten zur Eindämmung der Ileusbildung.
Ziele :
- Messung des Gesamtvolumens der infundierten Flüssigkeit, der Notwendigkeit von Inotropika oder Vasopressoren zur Aufrechterhaltung angemessener hämodynamischer Parameter mit Beurteilung von Elektrolytstörungen und S.lactat
- Die Inzidenzrate chirurgischer Komplikationen; Infektion und Anastomosendehiszenz
Studienpopulation und Stichprobengröße:
Es gab keine früheren Studien, in denen die beiden untersuchten Gruppen der aktuellen Studie verglichen wurden. Wir erwarteten eine kleine standardisierte Effektgröße von 0,2. Basierend auf dieser Effektgröße werden 25 Probanden benötigt, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen auf einem Alpha-Niveau von 0,05 und einer Potenz von 0,9 zu ermitteln (Whitehead et al; 2016).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Cairo university hospitals
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Kontakt:
- Ahmed Lotfy, MD
- Telefonnummer: +201000608905
- E-Mail: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-70 Jahre alt
- ASA≤III
- BMI 25-40kg/m.
Ausschlusskriterien:
- Schwere CVS-Erkrankungen (EF<50%)
- Schwere Lungenerkrankungen (Lungenfunktionstest ≤ 50 % des Sollwerts)
- Neurologische Störungen; Psychische Erkrankungen, demyelinisierende Läsionen, Parkinsonismus, motorische oder sensorische Störungen.
- Schwangerschaft.
- Schwere chronische Nierenerkrankung (s. Kreatinin > 2 gm/dl oder Dialysepatienten).
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child & Pugh-Klassifikationsklasse C).
- Säure-Basen- und Elektrolytstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Erhielt hypertone Kochsalzlösung 3 % als Reanimationsflüssigkeit.
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Wiederbelebungsflüssigkeit
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Erhielt hypertone Kochsalzlösung 1,8 % als Wiederbelebung
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Wiederbelebungsflüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumen der infundierten Flüssigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
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das Gesamtvolumen an Flüssigkeiten, das den Probanden intraoperativ und postoperativ verabreicht wird
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 4 Tage
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die Rate chirurgischer Komplikationen, d. h. Leckage und Wunddehisenz
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-55-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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