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腸閉塞手術における高張生理食塩水の 2 つの濃度の比較

2018年11月13日 更新者:Ahmed Mohamed Lotfy、Cairo University

腸閉塞手術の水分管理のための高張食塩水 3% と高張食塩水 1.8% の比較

背景と根拠:

周術期の流体管理は、特に手順固有のモデルにおける外科的ケアにおける困難な問題です。 最近の高張生理食塩水 (HS) には、間隙を引き寄せることで患者自身の全身の水分を使用できるという利点があります。 HS が特定の患者集団における利益と関連しているかどうかはまだ議論の余地がありますが、特に病変の部位と病気の重症度に関して;これらのデータは、イレウスの形成を抑えるための治療法に関する洞察を提供します。

目的 :

  • 注入された流体の総量の測定、電解質障害および乳酸菌の評価を伴う適切な血行動態パラメータを維持するための強心薬または昇圧剤の必要性
  • 外科的合併症の発生率;感染症および吻合部裂開

研究集団とサンプルサイズ:

現在の試験の2つの研究グループを比較した以前の試験はありませんでした。 標準化された効果サイズは 0.2 と小さいと予想しました。 この効果量に基づくと、アルファ レベル 0.05 および検出力 0.9 で 2 つのグループ間の差を引き出すには、25 人の被験者が必要になります (Whitehead et al; 2016)。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:20~70歳
  • ASA≦Ⅲ
  • BMI 25-40kg/m。

除外基準:

  • 重度の CVS 疾患 (EF<50%)
  • -重度の肺疾患(肺機能検査が予測の50%以下)
  • 神経学的障害;精神疾患、脱髄病変、パーキンソニズム、運動障害または感覚障害。
  • 妊娠。
  • 重度の慢性腎疾患 (s. クレアチニン> 2gm/dlまたは透析患者)。
  • 重度の肝障害 (Child & Pugh 分類クラス C)。
  • 酸塩基および電解質障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
蘇生液として高張生理食塩水 3% を受け取りました。
蘇生液
アクティブコンパレータ:グループB
蘇生として高張食塩水1.8%を投与
蘇生液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入された液体の総量
時間枠:24時間
術中および術後に被験者に与えられた液体の総量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術合併症率
時間枠:4日
外科的合併症の発生率、すなわち漏出および創傷裂開
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-55-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高張食塩水の臨床試験

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