Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadal funktion hos unge til middelaldrende HIV-smittede mænd

8. februar 2021 opdateret af: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Gonadal funktion hos unge til midaldrende hiv-inficerede mænd vurderet ved isotopisk fortynding-væskekromatografi-massespektrometri (ID-LC-MS/MS) og kemiluminescerende immunoassay

HIV-infektion er forbundet med for tidlig nedgang af serumtestosteron. Forekomst og biokemisk karakterisering af hypogonadisme hos HIV-smittede mænd er dog stadig ikke veldefineret. HIV-infektion er stærkt forbundet med erektil dysfunktion hos mænd, men foreløbige data tyder på, at det er dårligt forbundet med serum testosteron i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gonadale funktion af unge til midaldrende HIV-inficerede mænd for at karakterisere hypogonadisme ved at vurdere cirkulerende total testosteron med enten væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) eller kemiluminescerende immunoassay. Ydermere er det sekundære mål at vurdere den erektile funktion ved brug af validerede spørgeskemaer (International Index of Erectile Function (IIEF) 15 og 5).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af ung-til-midaldrende HIV-inficerede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 18-50 år
  • HIV-infektion
  • Løbende højaktiv antiretroviral terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med androgener, anti-androgener
  • Alvorlig leverinsufficiens
  • Alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-smittede mandlige patienter
Mandlige patienter (18-50 år) med HIV-infektion og igangværende HAART-behandling.
Andet: Der ydes ingen indgriben
Der ydes ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt testosteron
Tidsramme: Vurderet kun én gang på tidspunktet for tilmelding med væskekromatografi tandem massespektrometri
Fra blodprøve - måleenhed ng/dL
Vurderet kun én gang på tidspunktet for tilmelding med væskekromatografi tandem massespektrometri
Serum totalt testosteron
Tidsramme: Vurderet kun én gang på tidspunktet for indskrivning med kemiluminiscerende immunoassay
Fra blodprøve - måleenhed ng/dL
Vurderet kun én gang på tidspunktet for indskrivning med kemiluminiscerende immunoassay

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfrit testosteron
Tidsramme: Beregnes kun én gang ved tilmelding
Beregnet formel (Vermeulens ligning)
Beregnes kun én gang ved tilmelding
Score på IIEF spørgeskema
Tidsramme: Vurderes kun én gang ved tilmelding
Samlet score på erektil funktionsdomæne af IIEF-15 spørgeskema
Vurderes kun én gang ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner