若年から中年の HIV 感染男性における性腺機能
2021年2月8日 更新者：Vincenzo Rochira、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
同位体希釈-液体クロマトグラフィー-質量分析法 (ID-LC-MS/MS) および化学発光免疫測定法によって評価された若年から中年の HIV 感染男性の性腺機能
HIV 感染は、血清テストステロンの早期低下に関連しています。
ただし、HIV 感染男性における性腺機能低下症の有病率と生化学的特徴付けは、まだ十分に定義されていません。
HIV 感染は男性の勃起不全と強く関連していますが、予備データでは、この状況では血清テストステロンとの関連性は低いことが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) または化学発光イムノアッセイのいずれかを使用して循環総テストステロンを評価することにより、性腺機能低下症を特徴付けるために、若年から中年の HIV 感染男性の性腺機能を評価することです。
さらに、二次的な目的は、検証済みのアンケートを使用して勃起機能を評価することです (国際勃起機能指数 (IIEF) 15 および 5)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
若年から中年の HIV 感染患者のコホート
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 18～50歳
- HIV感染
- 進行中の高活性抗レトロウイルス療法
除外基準:
- アンドロゲン、抗アンドロゲンによる以前の治療
- 重度の肝不全
- 重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIVに感染した男性患者
HIV に感染し、HAART 療法が進行中の男性患者（18 ～ 50 歳） 介入は提供されません
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介入は提供されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清総テストステロン
時間枠：液体クロマトグラフィータンデム質量分析法による登録時に一度だけ評価
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血液サンプルから - 測定単位 ng/dL
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液体クロマトグラフィータンデム質量分析法による登録時に一度だけ評価
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血清総テストステロン
時間枠：化学発光イムノアッセイによる登録時に一度だけ評価
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血液サンプルから - 測定単位 ng/dL
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化学発光イムノアッセイによる登録時に一度だけ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無血清テストステロン
時間枠：入学時に一度だけ計算
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計算式（バーミューレン式）
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入学時に一度だけ計算
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IIEFアンケートでのスコア
時間枠：入学時に一度だけ査定
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IIEF-15アンケートの勃起機能ドメインの合計スコア
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入学時に一度だけ査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月15日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入は提供されませんの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了